(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. № 04-9662/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 27.10.2010 № 924, от 24.01.2011 № 016), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 730610 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 730610 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ООО «СибРФК», Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателям «Описание», «Механические включения», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04-9662/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл серии 730610, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
Однако партия лекарства, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Механические включения". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
