(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 августа 2011 г. N 04И-670/11 "Об отзыве из обращения предприятием - производителем серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО "АБОЛмед" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Вицеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г (флаконы)" серии 111210 производства ООО "АБОЛмед", изготовленного из фармацевтической субстанции "Цефтазидим натрия, субстанция (контейнеры алюминиевые)" серии 0545HJ81J-D производства "Цилу Антибиотикос Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай, подлежащей изъятию из обращения и уничтожению в связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Пиридин" в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 19.07.2011 N 04И-562/11).
Росздравнадзор предлагает ООО "АБОЛмед" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 августа 2011 г. N 04И-670/11 "Об отзыве из обращения предприятием - производителем серии лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Решено отозвать из обращения препарат "Вицеф" 1 г серии 111210, производства ООО "АБОЛмед", изготовленный из субстанции "Цефтазидим натрия" серии 0545HJ81J-D, производства "Цилу Антибиотикос Фармасьютикал Ко., Лтд.". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению в связи с несоответствием требованиям НД по показателю "Пиридин".
Росздравнадзор предлагает ООО "АБОЛмед" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии препарата.
