Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04И-444/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Кордипин ретард, таблетки покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 20 мг (блистеры) N30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной - не читаемы) - серии В58795.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серий 870910, 961010,971010.

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серии 700810.

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серии 961010.

- Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 31110.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатели: "Механические включения", "Номинальный объем", "Упаковка" (размер ампул больше размера ячеек контурной ячейковой упаковки) - серии 101005.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04И-444/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был