(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2011 г. N 04-6581/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протоколы испытания от 27.04.2011 N 652/11, от 01.02.2011 N 152/11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Горпилс, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24" серии GME-31035 производства "Джепак Интернейшенл", Индия, соответствуют требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Горпилс, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24" серии GME-31035 производства "Джепак Интернейшенл", Индия, забракованная ранее ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области (поставщик ООО "Пилмед"), не соответствует требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1 по показателям: "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1.
Обращаем внимание компании "Джепак Интернейшенл" на необходимость в срок до 29.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2011 г. N 04-6581/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Горпилс, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24" серии GME-31035 производства "Джепак Интернейшенл" (Индия) соответствуют требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области, не соответствует указанным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Компании "Джепак Интернейшенл" необходимо в срок до 29.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению.
