(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2011 г. № 04И-281/11 “Об отзыве спиртовых салфеток”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о проведении компанией «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann) отзыва выпущенных спиртовых салфеток (торговая марка «Con-Zellin») в связи с возможной микробной контаминацией.
Данные спиртовые салфетки входят в состав упаковки лекарственных препаратов: «Адвейт» (поставляется в Российскую Федерацию для клинических исследований) и «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия).
Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации на территории Российской Федерации препарата «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) серий, перечисленных в приложении к настоящему письму, до замены в них спиртовых салфеток.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
от 28 апреля 2011 г. № 04И-281/11
Перечень
серий лекарственного препарата «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия), в состав упаковки которого входят спиртовые салфетки (торговая марка «Con-Zellin») производства компании «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann)
| Название лекарственного препарата | Номер серии |
|---|---|
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J833AE |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J833AJ |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J833AK |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J833AM |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J833AW |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J831AB |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J831AF |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J831AJ |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J831AK |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J835AB |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J835AC |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J835AD |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J839AF |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J848AA |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J834AA |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J837AA |
| Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем - вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1 | LE04J840AA |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2011 г. № 04И-281/11 “Об отзыве спиртовых салфеток”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Сообщается о проведении компанией "Пауль Хартманн" (Paul Hartmann) отзыва выпущенных спиртовых салфеток ("Con-Zellin") в связи с возможной микробной контаминацией.
Салфетки входят в состав упаковки препаратов: "Адвейт" и "Рекомбинат", производства "Бакстер С.А." (Бельгия).
Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации в России препарата "Рекомбинат", производства "Бакстер С.А."., серий, перечисленных в приложении, до замены в них спиртовых салфеток.
