(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2011 г. № 04-3243/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 01.02.2011 №№ 566, 575), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл» серии 730910 производства ОАО «Синтез» соответствуют требованиям нормативного документа Р N003684/01-300909, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл» серии 730910 производства ОАО «Синтез», забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область), не соответствует требованиям нормативного документа Р N003684/01-300909, изм. № 1, 2 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа Р N003684/01-300909, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 25.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2011 г. № 04-3243/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Ципрофлоксацин" 2 мг/мл 100 мл серии 730910, производства ОАО "Синтез", соответствуют требованиям НД Р N003684/01-300909, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям НД Р N003684/01-300909, изм. N 1, 2 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
