Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2011 г. № 04И-174/11 “Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении изделия медицинского назначения "Маска хирургическая "FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE", не соответствующего установленным требованиям по показателю "Маркировка":

1) отсутствует информация на русском языке;

2) отсутствуют наименование организации-производителя и страны производства, сведения об организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;

3) отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения.

Изделие сопровождается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/042 от 04.05.2009 (срок действия не ограничен) "Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов (Приложение на 1 листе)" производства компании "Аньхуй Фаньбо Лабор Протекшн Продактс Ко, Лтд" (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай, сертификатом соответствия, товарно-сопроводительными документами ЗАО "СИА Интернейшнл Иркутск", г. Иркутск.

В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и требованиями п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, постановлением Правительства от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "31.12.2006"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2011 г. N 04И-174/11 "Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)