Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 февраля 2011 г. N 04И-101/11 "Об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области о выявлении изделий медицинского назначения, производства Китай, не соответствующих установленным требованиям по показателю "Маркировка", а именно, наименование организации-производителя, номер и дата регистрационного удостоверения на упаковке отсутствуют:

- маска медицинская трехслойная,

- халат хирургический (рукава на резинках),

- шапочка "Шарлота" нетканая,

- бахилы медицинские.

Изделия сопровождаются регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03661 от 25.01.2009 (срок действия не ограничен) "Одежда одноразовая медицинская: халаты, маски, бахилы, шапочка" производства компании "Ксянтао Форчен Медикал Сепплайз" ("Ксянтао Фу Юань"), Китай, сертификатом соответствия и товарно-сопроводительными документами поставщика ООО "Меди-Мастер", г. Санкт-Петербург.

В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре и его изготовителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "31.12.2006"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 февраля 2011 г. N 04И-101/11 "Об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)