(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2010 г. № 04-26811/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 20.12.2010 №№ 1654-в, 1655-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10» серии 70410 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партии препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10» серии 70410 производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщики ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край), не соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю «Описание» и подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.
Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2010 г. N 04-26811/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Нигепан" N 10 серии 70410, производства ОАО "Нижфарм", соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако партии лекарства, забракованные ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, не соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю "Описание" и подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
