Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. № 04И-1265/10 “Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 18.10.2010 №№ АВ-17, АВ-18), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Аэртал*, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг" серии D305 производства "Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л.", Испания, не соответствуют требованиям НД 42-4148-06, изм. № 1-4 по показателю "Упаковка".

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии D305, забракованный ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, не соответствует требованиям НД 42-4148-06, изм. № 1-4 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия D305 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Гедеон Рихтер" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. N 04И-1265/10 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)