Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2010 г. № 04И-1258/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (ампулы с обильным белым осадком) - серии 370610.
2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) - серии 350610.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2010 г. N 04И-1258/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Среди них "Кальция глюконат" 100 мг/мл (10 мл) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-15", показатель "Описание" (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) - серии 350610.
Сообщается о приостановлении реализации недоброкачественных серий лекарственных средств.