(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2010 г. N 04И-1167/10 "Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Управлением Росздравнадзора по Забайкальскому краю выявлен факт поступления в организации оптовой и розничной аптечной сети изделия медицинского назначения "Маски медицинские трехслойные", зарегистрированного в Российской Федерации под наименованием "Одежда одноразовая медицинская: маски, халаты, бахилы, шапочки" производства фирмы "Ксянтао Форчен Медикал Сэпплайз" ("Ксянтао Фу Юань"), Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03661 (срок действия неограничен), не соответствующего установленным требованиям.
Маркировка первичной упаковки (пачки 50 шт.) указанного изделия не содержит наименования организации-изготовителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на выявленное несоответствие и предлагает проверку наличия изделия медицинского назначения с указанным нарушением, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2010 г. N 04И-1167/10 "Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлено изделие медицинского назначения "Маски медицинские трехслойные", зарегистрированное в России под наименованием "Одежда одноразовая медицинская: маски, халаты, бахилы, шапочки", производства фирмы "Ксянтао Форчен Медикал Сэпплайз" ("Ксянтао Фу Юань"). Оно не соответствует установленным требованиям.
Маркировка первичной упаковки (пачки 50 шт.) указанного изделия не содержит наименования организации-изготовителя.
Субъектам обращения медпродукции предлагается проверить наличие данного изделия и о результатах доложить в территориальное управление Росздравнадзора.
