Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2010 г. N 04И-1149/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 070410.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 070610.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Гличфарм", Украина, поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 290510.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN858.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

3. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

4. Забракованные ГУ Республики Марий Эл "Управление лекарственного обеспечения":

- Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ОАО "Марий Эл - Фармация", Республика Марий Эл, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 30110.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (на дне флаконов имеется осадок в виде налета) - серии 440610.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фарм-Трейд", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 150410.

7. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК Балтимор" Московская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2010 г. N 04И-1149/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)