Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1135/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии 110509.

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Маркировка" (на отдельных флаконах маркировка полустерта и не читается) - серии 270410.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии РА0201.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского, края:

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) - серии 9110041.

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.

- Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (инструкции по медицинскому применению и картонные пачки в жирных пятнах) - серии 521209.

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа"; - поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.

6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (мутная жидкость) - серии 30110.

7. Забракованные ФГУ" НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии PC1985.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1135/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)