(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1134/10 “О качестве лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении во III квартале 2010 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор просит руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1134/10
| N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | "Эспа-липон таблетки, покрытые оболочкой 600 мг N 30" | 009158, 010158, 011158, 017158, 018158 | "Эспарма ГмбХ", Германия | недоброкачественное | Содержание альфа-липоевой кислоты |
| 2 | "Новиган, таблетки, покрытые пленочной оболочкой N 10" | А90745 | "Д-р Редис Лабораторис Лтд", Индия | недоброкачественное | Подлинность (ибупрофен) |
| 3 | "Хофитол таблетки, покрытые оболочкой N 60 в тубах" | VN863 | "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция | недоброкачественное | Распадаемость |
| 4 | "Хофитол таблетки, покрытые оболочкой N 180 в тубах" | VN854 | "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция | недоброкачественное | . Распадаемость |
| 5 | "Флуконазол, раствор для инфузий 0,2%, 100 мл в бутылках" | 041104-2 | С маркировкой производителя ООО "Юрия-Фарм", Украина | фальсифицированное | Данная серия не производилась |
| 6 | "Прегнавит, капсулы N 60" | К14362 | "Меркле ГмбХ", Германия | недоброкачественное | Описание |
| 7 | "Прегнавит, капсулы N 30" | К14362 | "Меркле ГмбХ", Германия | недоброкачественное | Описание |
| 8 | "Уролесан(R), капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы" | 1941209 | С маркировкой производителя АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Описание, упаковка, маркировка |
| 9 | "Капоцин, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения, 1 г (флаконы)" | Все серии | "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд", Индия | недоброкачественное | Капреомицин I |
| 10 | "Фестал®, драже N 100" | 339225 | С маркировкой производителя "Авентис Фарма Лимитед", Индия | фальсифицированное | Описание, маркировка |
| 11 | "Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N 100" | 1974024 | С маркировкой производителя "Ранбакси Лабораторис Лимитед", Индия | фальсифицированное | Описание, средняя масса, упаковка |
| 12 | "Доларен, таблетки N 10" | D-374, D-425 | С маркировкой производителя "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Индия | фальсифицированное | Описание, диаметр |
| 13 | "Доларен, таблетки N 10" | D-392, D-393 | С маркировкой производителя "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Индия | фальсифицированное | Описание, диаметр, упаковка |
| 14 | "Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N 10" | 2095391 | С маркировкой производителя "Ранбакси Лабораторис Лимитед", Индия | фальсифицированное | Описание, средняя масса, упаковка, маркировка |
| 15 | "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой N 20" | 73660, 73664, 81083 | С маркировкой производителя "Берлин- Хеми АГ", Германия | фальсифицированное | Описание, средняя масса |
| 16 | "Фестал®, драже N 10" | 337219 | С маркировкой производителя "Авентис Фарма Лимитед", Индия | фальсифицированное | Описание |
| 17 | "Гепабене, капсулы N 30, блистеры" | На вторичной упаковке - Н26272, на блистере - Н22443 | С маркировкой производителя "Меркле ГмбХ", Германия | фальсифицированное | Описание, упаковка |
| 18 | "Линекс, капсулы N 16" | AN2590 | С маркировкой производителя "Лек д.д. Словения", Словения | фальсифицированное | Маркировка |
| 19 | "Омез, лиоф. для приготовления р-ра для инъекций, 40 мг - фл. N 1" | Все серии | "Д-р Редис Лабораторис Лтд", Индия | недоброкачественное | Механические включения |
| 20 | "Тетрациклиновая глазная мазь, мазь глазная 1%, 3 г (тубы)" | 671009 | ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия | недоброкачественное | Размер частиц |
| 21 | "Тетрациклиновая глазная мазь, мазь глазная 1%, 10 г (тубы)" | 681009 | ОАО "Татхимфармпрепараты", России | недоброкачественное | Размер частиц |
| 22 | "Стрептоцид растворимый, субстанция-порошок . (мешки полиэтиленовые)" | 611209 | ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия | недоброкачественное | Остаточные растворители |
| 23 | "Доларен, таблетки N 100" | D-551, D-628 | "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия | недоброкачественное | Маркировка |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1134/10 "О качестве лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
На территории Украины в III квартале 2010 г. выявлены 23 недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средства.
Среди них - "Доларен" N 10 серий D-374 и D-425, "Линекс" N 16 серии AN2590.
