(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2010 г. N 04И-1011/10 "Об отзыве из обращения предприятием-производителем лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО "Вифитех" осуществляется отзыв из обращения лекарственного препарата "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10" перечисленных в приложении серий производства ЗАО "Вифитех", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации. Обращение данного лекарственного препарата указанных серий ранее было приостановлено письмами Росздравнадзора (см. приложение).
Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
от 18 октября 2010 г. N 04И-1011/10
| N п/п | Серия лекарственного препарата | Показатель несоответствия | Дата и номер письма Росздравнадзора о приостановлении обращения недоброкачественного лекарственного средства |
|---|---|---|---|
| 1 | 040809 | Описание | от 22.04.2010 N 04И-351/10 |
| 2 | 081109 | Описание, Прозрачность, Цветность | от 22.04.2010 N 04И-351/10 |
| 3 | 020210 | Описание | от 12.05.2010 N 04И-446/10 |
| 4 | 030809 | Описание | от 08.06.2010 N 04И-544/10 |
| 5 | 050210 | Описание, Прозрачность, Цветность | от 08.06.2010 N 04И-544/10 |
| 6 | 040210 | Описание | от 23.07.2010 N 04И-738/10 |
| 7 | 030210 | Описание | от 28.07.2010 N 04И-745/10 |
| 8 | 060210 | Описание | от 28.07.2010 N 04И-746/10 |
| 9 | 010210 | Описание, Прозрачность | от 11.08.2010 N 04И-779/10 |
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2010 г. N 04И-1011/10 "Об отзыве из обращения предприятием-производителем лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
ЗАО "Вифитех" отзывает из обращения препарат "Дротаверин" 20 мг/мл 2 мл N 10 в связи с несоответствием требованиям НД. Обращение лекарства указанных серий ранее было приостановлено.
Данные серии средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю.
