(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 сентября 2010 г. N 04-21743/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной ФГУ НЦЭСМП (протокол анализов NN 3065/10/ФТ, 3066/10/ФТ от 24.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Леспефлан", раствор для приема внутрь 100 мл, серии 60909, производства ОАО "Дальхимфарм", соответствует требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Леспефлан", раствор для приема внутрь 100 мл, серии 60909, производства ОАО "Дальхимфарм", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Саратов", Саратовская область, не соответствует требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Дальхимфарм" на необходимость в срок до 10.11.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Саратовской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 сентября 2010 г. N 04-21743/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Леспефлан" 100 мл серии 60909, производства ОАО "Дальхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0158-2648-02 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области, не соответствует требованиям ФСП 42-0158-2648-02 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
