(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 сентября 2010 г. N 04-21686/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной ФГУ НЦЭСМП (протоколы испытаний NN 3619/10/ХФ, 3620/10/ХФ от 25.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Мексифин*", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл N 5 серии 40109, ООО "БрендФарма", произведено ФГУП НПЦ "Фармзащита", Россия, соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ЛСР - 001967/07 - 070807 (ФСП 42-8515-07).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мексифин*", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл N 5 серии 40109, ООО "БрендФарма", произведено ФГУП НПЦ "Фармзащита", Россия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, не соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ФГУП НПЦ "Фармзащита" на необходимость в срок до 10.11.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Липецкой области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 сентября 2010 г. N 04-21686/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Мексифин" 50 мг/мл (5 мл) N 5 серии 40109, производства ООО "БрендФарма", соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства не соответствует требованиям ЛСР-001967/07-070807 (ФСП 42-8515-07) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
