(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 751н “Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети “Интернет”
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», согласно приложению.
| Министр | Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный № 18316
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. № 751н
Правила
ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет»
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет».
2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр) содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).
3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:
а) фамилия, имя, отчество;
б) место работы (полное наименование медицинской организации);
в) занимаемая должность;
г) специальность;
д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя;
е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).
6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;
б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.
7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.
10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 751н “Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети “Интернет”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный № 18316
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа официально опубликован не был
Обзор документа
Новый закон, регулирующий обращение лекарств, предусматривает следующее. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование препарата, назначает для указанных целей ответственного специалиста. Речь идет об исследователе. Его данные вносятся в реестр.
В связи с этим определено, как ведется реестр таких исследователей.
В него включаются следующие сведения: ФИО; место работы; должность; специальность; перечень клинических исследований, в которых участвовало данное лицо, и др.
Реестр размещается на сайте Минздравсоцразвития России и обновляется ежедневно. Все предыдущие редакции сохраняются.
