Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июля 2010 г. № 04-16760/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июля 2010 г. № 04-16760/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”

6 сентября 2010

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа № 514, 515 от 16.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» 200 мл серии 2191009, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по всем показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий» 200 мл, серии 2191009, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателям: «Описание», «Механические включения» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 15.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июля 2010 г. N 04-16760/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Обзор документа

Лекарственный препарат "Реополиглюкин" 200 мл серии 2191009, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.

Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка