Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

18 мая 2010

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 0037, 0038/10/АН от 02.03.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г серии 140309, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Растворимость", "Удельное вращение", "Удельный показатель поглощения", "Средняя масса во флаконе и отклонения", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Вода", "Родственные примеси", "Триэтиламин", "Диметиланилин", "Остаточные растворители", "Пирогенность", "Стерильность", "Токсичность", "Количественное определение", "Содержание активного вещества во флаконе", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефазолин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г серии 140309, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Эскулап-Кама", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 30.05.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Текст письма официально опубликован не был

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка