(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2010 г. N 04И-269/10 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл" серии 110507, на упаковках которого указан производитель филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 29 марта 2010 г. N 04И-269/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл" серии 110507:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Инструкция по медицинскому применению | В инструкции по медицинскому применению указаны: - регистрационный номер в редакции: "ЛС-002333 от 08.12.2006 г."; - состав в редакции: "Плазма для фракционирования с добавлением ..."; - телефон производителя/организации, принимающей претензии: "... тел. (495) 645-62-00..." - размер инструкции по медицинскому применению: 179x139 мм | В инструкции по медицинскому применению указаны: - регистрационный номер в редакции: "ЛС-002333 от 10.05.2007 г."; - состав в редакции: "Альбумин, полученный из плазмы для фракционирования с добавлением ..."; - телефон производителя/организации, принимающей претензии: "...тел. (495) 710-37-87..." - размер инструкции по медицинскому применению: 208x144 мм |
| Вторичная упаковка | - на нижнем клапане нет надписи: "Челябинская межрайонная типография 454106, г. Челябинск, ул. Северокрымская, 20 Тел.: 741-47-31, 741-67-02" | - на нижнем клапане надпись: "Челябинская межрайонная типография 454106, г. Челябинск, ул. Северокрымская, 20 Тел.: 741-47-31, 741-67-02" |
| Первичная упаковка | - первичная упаковка завальцована алюминиевым колпачком, который покрыт пастой Унна | - первичная упаковка завальцована алюминиевым колпачком без покрытия |
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2010 г. N 04И-269/10 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
