(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2010 г. N 04И-172/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 марта 2010 г. N 04И-172/10
Сведения
о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям
| Номер задания | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N 01-21449/08 от 29.07.08; N 01-4419/09 от 18.03.09 | ООО "Джонсон & Джонсон | Велкейд(R), лиофилизат для приготовления р-ра для в/в введения 3,5 мг | "Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В." (Бельгия), произведено "Бен Веню Лабораториз Инк" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 7DZSX00 |
| N 01-21449/08 от 29.07.08 | ООО "Джонсон & Джонсон | Топамакс(R), капсулы 15 мг | "Янссен Фармацевтика Н.В." (Бельгия), произведено "Янссен Юрто ЛЛС", Пуэрто-Рико (США), упаковано "СИЛАГ АГ" | Швейцария | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 8ESU900 |
| N 03-25852/08 от 10.09.08 | ООО "Джонсон & Джонсон | Низорал(R), крем для наружного применения 2% | "Янссен Фармацевтика Н.В." | Бельгия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 8FB3000 |
| N 01-21449/08 от 29.07.2008 | ООО "Джонсон & Джонсон | Рисполепт Конста(ТМ), порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия 25 мг (в комплекте с растворителем) | "Янссен-Силаг АГ", Швейцария, произведено "Алкермес Контроллед Терапеутикс II" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 7ESK000 |
| N 01-16996/08 от 18.06.08 | ООО "Джонсон & Джонсон | Рисполепт Конста(ТМ), порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия 37,5 мг (в комплекте с растворителем) | "Янссен-Силаг АГ", Швейцария, произведено "Алкермес Контроллед Терапеутикс II" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 7LSK000 |
| N 01-3568/09 от 24.02.09 | ООО "КРКА-РУС" | Лориста(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг | ООО "КРКА-РУС" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 2110609 |
| N 01-14445/08 от 20.05.08; N 01-6928/09 от 23.04.09 | ООО "Солвекс-Олби" | Полидекса с фенилэфрином, спрей назальный | "Лаборатории Бушара-Рекордати" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 565 |
| N 01-14445/08 от 20.05.08; N 01-6928/09 от 23.04.09 | ООО "Солвекс-Олби" | Полидекса, капли ушные | "Лаборатории Бушара-Рекордати" | Франция | ФГУНЦЭСМП" Росздравнадзора | IM1585 1 |
| N 03-25846/08 от 10.09.08 | ЗАО "Рош-Москва" | Роаккутан(R), капсулы 10 мг | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Р.ШПерер ГмбХ и Ко. КГ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | В4073В01 |
| N 01-28547/08 от 10.10.08 | ЗАО "Рош-Москва" | Бактрим, сироп 200 мг/40 мг в 5 мл | "Ф.Хоффманн-Ля Рош", произведено "Рош" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | F0652F71 |
| N 01-28547/08 от 10.10.08 | ЗАО "Рош-Москва" | Бонвива(R), раствор для в/в введения 3 мг/3 мл | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ Ко. КГ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | Н6101Н01 |
| N 01-21623/08 от 30.07.08 | ЗАО "Рош-Москва" | Кселода(R), таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Хоффманн-Ля Рош Инк" | США | ФГУНЦЭСМП" Росздравнадзора | U6004B01 |
| N 03-25859/08 от 10.09.08 | OOO "ЗЕНТИВА ФАРМА" | Фокусин(R), капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг | "ЗЕНТИВА а.с." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 12260408 |
| N 01-28533/08 от 10.10.08 | ООО "ЗЕНТИВА ФАРМА" | Микомакс(R), сироп 5 мг/мл | "ЗЕНТИВА а.с." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 3020907 |
| N 01-28533/08 от 10.10.08 | ООО "ЗЕНТИВА ФАРМА" | Амитриптилин, раствор для в/м введения 10 мг/мл | "ЗЕНТИВА а.с." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 3010608 |
| N 01-21813/08 от 31.07.08 | ООО "Морон" | Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми, раствор для инфузий | "Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 83019503 |
| N 01-14368/08 от 20.05.08 | ООО "Фармацевтическая компания "Морон" | Спрегаль, аэрозоль для наружного применения | "Лаборатории ОМЕГА ФАРМА ФРАНЦИЯ" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | FH466 |
| N 03-25937/08 от 10.09.08 | ООО "Галена Фарма" | Микогал, суппозитории вагинальные 150 мг | "ТЕВА Фармацевтическое Предприятие Лтд.", Израиль, произведено "Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд." | Венгрия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 0040508 |
| N 01-28264/08 от 08.10.08 | ООО "Галена Фарма" | Лаксигал, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл | "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | ЗА1290608 |
| N 01-28264/08 от 08.10.08 | ООО "Галена Фарма" | Стопангин, спрей для местного применения (в комплекте с аппликатором) | "АЙВЭКС-ЧР а.с." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | ЗА0471108 |
| N 01-7859/09 от 30.04.09; N 01-13631/08 от 13.05.08 | ООО "Протек-СВМ" | Сульфацетамид натрия, субстанция | "Катвик Хеми Б.В." | Нидерланды | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 438191 |
| N 01-14472/08 от 20.05.08; N 01-7858/09 от 30.04.09 | ООО "Протек-СВМ" | Цефотаксим натрия, субстанция | "Харбин Фармасьютикал Групп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фэктори" | Китай | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А2009050 90 |
| N 03-25936/08 от 10.09.08 | ЗАО "Глаксо-СмитКляйн Хелскер" | Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления р-ра для приема внутрь лимонный | "Глаксо-СмитКляйн Консьюмер Хелскер", произведено "СмитКляйн Бичем С.А." | Испания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 18113 |
| N 01-22062/08 от 04.08.08 | ООО "Новартис Фарма" | Анафранил(R), таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг | "Новартис Фарма АГ", Швейцария, произведено Новартис Фарма С.п.А., Торре" | Италия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | Т0003 |
| N 01-14291/08 от 19.05.08; N 03-3700/09 от 03.02.09 | ОАО "Фармимэкс" | Луцетам(R), таблетки, покрытые оболочкой 800 мг | ОАО "Фармацевтический завод Эгис" | Венгрия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | D477N0108 |
| N 01-14291/08 от 19.05.08; N 03-3700/09 от 03.02.09 | ОАО "Фармимэкс" | Дилтиазем, таблетки 90 мг | "Алкалоид АО" | Республика Македония | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 03060 1107 |
| N 01-14397/08 от 20.05.08 | ЗАО "Берлин-Фарма" | Моночинкве(R) ретард, капсулы ретард, 50 мг | "Институто Лузофармако д"Италия С.п.А.", произведено "А.Менарини Индустрия Суд" | Италия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 173012 |
| N 01-21830/08 от 31.07.08 | ЗАО "Берлин-Фарма" | Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми, раствор для инфузий | "Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 83028503 |
| N 01-22179/08 от 05.08.08 | ООО "Д-р Редди"с Лабораторис" | Омез(R), капсулы 20 мг | "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд." | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | В81350 |
| N 01-21448/08 от 29.07.08 | ООО "Д-р Редди"с Лабораторис" | Ибуклин(R), таблетки, диспергируемые (для детей) 100 мг+125 мг | "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд." | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А80205 |
| N 01-21448/08 от 29.07.08 | ООО "Д-р Редди"с Лабораторис" | Новиган(R), таблетки покрытые оболочкой | "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд." | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А80617 |
| N 03-25839/08 от 10.09.08 | ООО "Д-р Редди"с Лабораторис" | Экзифин(R), таблетки 250 мг | "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд." | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А90011 |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2010 г. N 04И-172/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
