Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 февраля 2010 г. N 01И-91/10 "О новых данных по безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин, сообщает следующее.

По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин:

- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006;

- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;

- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;

- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;

- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[1Деллюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.

Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 * и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 * и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Комания Эббот, ООО "Эббот Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу "Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм. рт. ст.).

В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении сибутрамина.

До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздраванадзор рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями по применению.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.

Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию.

Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается).

Росздравнадзор обращает Ваше внимание, что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Сибутрамин
Письмо DHCP (Россия)
03 февраля 2010 г.

Письмо
для работников здравоохранения по вопросу безопасности препарата Меридиа* (сибутрамин) в свете результатов исследования SCOUT

После получения предварительных результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, компания Эбботт считает необходимым проинформировать специалистов сферы здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с применением лекарственного средства Меридиа® (активное вещество - сибутрамин),

С момента государственной регистрации в Российской Федерации показаниями к применению лекарственного средства Меридиа® являются;

- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 * и более;

- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 * и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Препарат Меридиа* был изначально противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:

- ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90мм.рт.ст);

- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;

- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;

- психические заболевания;

- синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);

- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа*; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- тиреотоксикоз;

- тяжелые нарушения функции печени и/или почек; .

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы:

- феохромоцитома;

- закрытоугольная глаукома

- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

- беременность и период кормления грудью;

- возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С учетом дополнительных данных по безопасности, полученных в клиническом исследовании SCOUT, компания Эбботт напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и настоятельно рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Наряду с противопоказаниями, приведенными выше, компания Эбботт не рекомендует назначать Меридиа* пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая:

- ишемическую болезнь сердца;

- декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность;

- врожденные пороки сердца;

- окклюзивные заболевания периферических артерий;

- тахикардию, аритмию;

- цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

- неконтролируемую гипертензию.

При отмене лекарственного средства следует помнить, что интервал между приемом Меридиа* и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не менее 2 недель.

Компания Эбботт обращает Ваше внимание, что

- В период приема препарата Меридиа® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт.ст., прием Меридиа® следует приостановить.

- Меридиа* необходимо с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

Комплекты документов и данных, необходимых для внесения дополнительных противопоказаний и мер предосторожности при применении препарата, связанных с появлением новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены в Росздравнадзор

Дополнительная информация об исследовании SCOUT

Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебоконтролируемым, с начальным вводным периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в соответствии с обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации препарата. В исследовании принимали участие 10 744 пациентов, из которых 9805 были рандомизированы и имели избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из них прием сибутрамина был противопоказан). Исследование было предназначено для оценки безопасности длительного приема сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной реакции на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной инструкции по дозированию и применению сибутрамина.

У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось повышение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми результатами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по сравнению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков - 1,161. Однако, между группами лечения отсутствовали различия в СС смертности или в смертности от всех причин.

Контактная информация

Если у Вас есть вопросы или Вам необходима дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с представительством компании Эбботт в России.

Тел. (495) 258 42 70

Факс (495) 258 42 71

www.abbott.com

elena.demskaya@abbott.com

Искренне Ваш,

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 февраля 2010 г. N 01И-91/10 "О новых данных по безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)