(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2009 г. N 01И-692/09 "О результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения:
- о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1;
- о несоответствии качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение N 1
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2009 г. N 01И-692/09
Сведения
о лекарственных средствах, по результатам испытаний качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии качества установленным требованиям
| Номер лота | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Препарат | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия | Номер и дата протокола |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ЛОТ 7 | ООО "Сердикс" | Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60 | Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О. | Польша | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 770609 | 476-в от 31.08.2009 |
| ЛОТ 7 | Новартис Консьюмер Хелс 000 | ТераФлю от гриппа и простуды пор.д/приг.перор.р-ра, 22.1 г - пакет.мн/сл. (10) - пач.карт. | Фамар Франция | Франция | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | R9022 | 471-в от 31.08.2009 |
| Лот N 8 | Биохимик ОАО | Диклофенак натрия, субст.-порош. 25 кг - пак.п/э дв/сл., бараб.фибр. | Хенан Донгтай Фарм Ко., Лтд | Китай | ЗАО "Фармконстанта" | 080610-1 | ВК-43/09 от 04.09.2009 |
| Лот N 8 | Биохимик ОАО | Декстроза моногидрат, субст.-пор., 25 кг - меш. пласт, дв/сл. с бумаж.покр. | Майзе Продактс Лтд | Индия | ЗАО "Фармконстанта" | 878 | ВК-45/09 от 09.09.2009 |
| Лот N 8 | Биохимик ОАО | Метилурацил субст.-пор., 10 кг - пак.п/э | OOO "Полисинтез" | Россия | ЗАО "Фармконстанта" | 190708 | ВК-42/09 от 09.09.2009 |
| Лот N 8 | Биохимик ОАО | Натрия хлорид, субст.-пор., 25 кг - мешки п/проп. | ОАО "Михайловский завод химических реактивов" | Россия | ЗАО "Фармконстанта" | 60 | ВК-44/09 от 08.09.2009 |
| Лот N 8 | Полисинтез ООО | Янтарная кислота субст.-пор., 5 кг - пак.п/э дв/сл. | ООО Полисинтез | Россия | ЗАО "Фармконстанта" | 300809 | ВК-37/09 от 31/08/2009 |
Приложение N 2
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2009 г. N 01И-692/09
Сведения
о лекарственных средствах, по результатам испытаний качества которых Росздравнадзором принято решение о несоответствии их качества установленным требованиям
| Номер лота | Наименование организации-производителя | Препарат | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия | Номер и дата протокола | Показатель несоответствия |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Лот N 8 | Синтез АКО ОАО | Проксодолол, субстанция-порошок | ОАО "Центр по химии лекарственных средств" | Россия | ЗАО "Фармконстанта" | 050908 | ВК-51/09 от 08.09.2009 | Подлинность; Пирогенность |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флуоксетин капс. 10 мг | Апотекс Инк. | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | НХ9927 | ВК-81/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси (невопроизводимость методики) |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флуоксетин капс. 10 мг | Апотекс Инк. | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | НТ1728 | ВК-82/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси (невопроизводимость методики) |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флуоксетин капс. 10 мг | Апотекс Инк. | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | HN1031 | ВК-80/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси (невопроизводимость методики) |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флутамид табл.п/пл/о 250 мг, 20 шт. - фл.п/э - пач.карт. | Нью-Фарм Инк | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | HV2010 | ВК-84/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флутамид табл.п/пл/о 250 мг, 20 шт. - фл.п/э - пач.карт. | Нью-Фарм Инк | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | НТ7481 | ВК-83/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси |
| Лот N 8 | ЗАО "Вектор-медика" | Флутамид табл.п/пл/о 250 мг, 20 шт. - фл.п/э - пач.карт. | Нью-Фарм Инк | Канада | ЗАО "Фармконстанта" | JE1453 | ВК-85/09 от 24.09.2009 | посторонние примеси |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2009 г. N 01И-692/09 "О результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
