(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2009 г. N 01И-647/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной компанией "Ипсен Фарма", Франция, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1" серии 661В, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 2 октября 2009 г. N 01И-647/09
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1" серии 661В:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Нанесение на картонной пачке: серии N, даты производства и даты срока годности | Данные нанесены методом теснения, без использования чернил. | Данные нанесены без теснения, с использованием чернил. |
| Дата производства серии 661В на пачке картонной | 02/2008 | 03/2008 |
| Цвет картона | Имеет кремовый оттенок. | Чистый белый цвет. |
| Размер и начертание штрих-кода на пачке картонной | Широкий, нечеткий штрих-код. | Небольшой, плотно напечатанный штрих-код. |
См. графический объект
"Размер и начертание штрих-кода на пачке картонной"
См. графический объект
"Текстура бумаги и написание логотипа "Диспорт" в инструкции по медицинскому применению"
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Крышка пластикового держателя для флакона | Слабый янтарный оттенок, тонкое ребро вокруг верха. | Прозрачный пластик, более широкое ребро вокруг верха держателя. |
| Поддон пластикового держателя для флакона | Пластик светло-кремового оттенка. | Пластик ярко-белого оттенка. |
| Нанесение на флаконе: серии N, даты производства и даты срока годности. | Тонкие цифры, цифра "6" имеет закругленный верх, цифра "1" имеет засечку. | Цифры толще, цифра "6" имеет ровный верх, цифра "1" не имеет засечки. |
| Дата производства серии 661В на этикетке флакона 1 | 02/2008 | 03/2008 |
См. графический объект
"Нанесение на флаконе: серии N, даты производства и даты срока годности"
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Форма стеклянного флакона | Флакон имеет гладкий переход от горлышка к телу флакона. | Флакон имеет закругленное "плечо" к телу флакона. |
| Форма резиновой пробки | Пробка длинная и выступает внутрь тела флакона. | Пробка короткая и находится только внутри горлышка флакона. |
| Написание логотипа "Диспорт" на флаконе | Зеленые линии слабые и почти исчезают к концу текста. | Зеленые линии являются выраженными и не исчезают сразу после текста. |
См. графический объект
"Написание логотипа "Диспорт" на флаконе и форма стеклянного флакона"
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Алюминиевая обкатка | Обкатка грубо механически обработана и имеет неровности. | Обкатка гладкая и свободна от признаков механического воздействия. |
См. графический объект
"Алюминиевая обкатка"
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2009 г. N 01И-647/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
