Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 сентября 2009 г. № 01/14389-9-32 “О направлении материалов о безопасности применения вакцины против гриппа (H1N1)2009”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения общие вопросы и ответы о безопасности вакцины против гриппа типа (H1N1)2009, подготовленные на основе рекомендаций CDC США.

Приложение

Общие вопросы и ответы
о безопасности вакцины против гриппа типа А(H1N1)2009

Будет ли безопасна вакцина против гриппа (H1N1)2009?

Предполагается, что у вакцины против гриппа (H1N1)2009 показатели безопасности будут аналогичны показателям вакцины против сезонного гриппа, продемонстрировавшей очень хороший уровень безопасности. На протяжении многих лет сотни миллионов людей получали прививки против сезонного гриппа. К наиболее распространенным побочным эффектам после вакцинации относятся покраснение, болезненность или припухлость в том месте, где был сделан укол. При выявлении неблагоприятных последствий после вакцинации будет обеспечено расследование каждого случая.

Вызывает ли вакцина против нового гриппа (H1N1)2009 какие-либо побочные эффекты?

СDC предполагает, что любые побочные эффекты после вакцинации против гриппа (H1N1)2009 будут редки. Ожидается, что случаи возникновения побочных эффектов будут схожи с таковыми после вакцинации против сезонного гриппа. Легкие осложнения, которые могут проявиться у человека, включают в себя раздражение, покраснение, припухлость в месте инъекции, слабость (в основном у подростков), головную боль, боли в мышцах, высокую температуру и тошноту. Такие осложнения обычно начинаются вскоре после укола и длятся один-два дня. Опасные для жизни аллергические реакции на вакцину очень редки и появляются в течение нескольких минут - нескольких часов после вакцинации.

После вакцинации необходимо следить за проявлением любого необычного состояния, например, высокой температуры или изменения в поведении. Признаки серьёзной аллергической реакции могут заключаться в затрудненном дыхании, охриплости голоса или одышке, припухлости в области глаз и губ, крапивнице, бледности, слабости, учащенном сердцебиении или головокружении. При любом необычном состоянии незамедлительно обращайтесь за медицинской помощью. Сообщите вашему лечащему врачу о том, что произошло, дату и время, когда всё произошло, и когда была проведена вакцинация.

Кому не следует прививаться данной вакциной?

Люди с тяжелой (опасной для жизни) формой аллергической реакции на куриные яйца или на любое другое вещество в составе вакцины, не должны прививаться.

Как будет осуществляться контроль безопасности применения вакцины против гриппа (H1N1)2009?

В Российской Федерации контроль безопасности вакцин против сезонного гриппа и других вакцин, которые зарегистрированы и разрешены к применению, осуществляет Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича в сотрудничестве с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Цель контроля за безопасностью вакцины состоит в своевременном распознавании клинически значимых неблагоприятных событий после иммунизации, которые могут относиться к ведению органов здравоохранения. Неблагоприятные события или возможные побочные эффекты после иммунизации могут быть совпадением (т.е. происходить примерно в тоже время, но не иметь отношения к вакцинации), а также могут быть вызваны вакцинацией.

Будет ли польза от вакцины против гриппа (H1N1)2009 преобладать над рисками? О чем я должен говорить моему лечащему врачу?

В настоящее время, вирус гриппа (H1N1)2009 может приводить к серьёзным последствиям для здоровья следующих групп населения:

1. здоровые молодые люди, до 24 лет;

2. беременные женщины;

3. взрослые от 25-64 лет с имеющимися хроническими заболеваниями.

Вакцины против сезонного гриппа являются высокоэффективными в профилактике заболевания гриппом. Ожидается, что вакцина против гриппа (H1N1)2009 будет действовать таким же образом, что и вакцина против сезонного гриппа. Предполагается, что польза от вакцинации вакциной против гриппа (H1N1)2009 будет намного превосходить риски.

Вакцинация - это лучший способ профилактики гриппа и вызываемых ею осложнений, поэтому ЛПУ активно осуществляют вакцинацию против сезонного гриппа этой осенью.

Вакцина против гриппа не защищает против других вирусов, которые вызывают респираторные заболевания. Даже после вакцинации необходимо тщательно и часто мыть руки, прикрывать рот при кашле и чихании, и оставаться дома в случае болезни.

Информация о профилактических и противоэпидемических мероприятиях, в т.ч. об иммунизации населения против гриппа, регулярно размещается на сайте Роспотребнадзора.

Имеется ли вероятность возникновения Синдрома Гийена-Барре (СГБ) после применения вакцины против гриппа (H1N1)2009?

Синдром Гийена-Барре (СГБ) - это редкое заболевание, при котором организм повреждает свои собственные нервные клетки, вызывая мышечную слабость и иногда паралич. До конца не изучены причины развития СГБ у людей, но предполагается, что в его развитии может играть роль активизация иммунной системы организма. Инфекционное заболевание, вызываемое бактрией Campylobacter jejuni, которая может вызывать диарею, один из наиболее частых факторов для СГБ. СГБ может также развиться у людей в результате гриппа или других инфекций (таких как цитомегаловирус, вирус Эпстэйна Бара). В очень редких случаях СГБ может развиваться по прошествии дней или недель после вакцинации.

С 1976 года были проведены многочисленные исследования, чтобы определить, связаны ли другие вакцины против гриппа с СГБ. В большинстве исследований связи не обнаружено, но два исследования показали, что примерно для 1 человека из одного миллиона вакцинированных людей существует риск заболевания СГБ, связанный с вакциной против сезонного гриппа. В случае выявления осложнений вследствие использования вакцины против гриппа (H1N1)2009, включая СГБ, будет проведено тщательное расследование.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 сентября 2009 г. № 01/14389-9-32 “О направлении материалов о безопасности применения вакцины против гриппа (H1N1)2009”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Internet (http://www.rospotrebnadzor.ru)