Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09 "О типовой форме протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения и рекомендует использовать с 01.06.2009 года в своей работе типовую форму протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro, разработанную и одобренную Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 "О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения".

Приложение: типовой протокол на 3 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

Типовая форма протокола

                                               УТВЕРЖДАЮ
                                               Руководитель Испытательной
                                               лаборатории (Центра)______

                                               __________________________

                                               __________________________
                                               М.П.

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in vitro)
N __________________от _____________________

Испытательная лаборатория (центр): ______________________________________
Адрес: __________________________________________________________________

Документы,   удостоверяющие   полномочия   испытательной   лаборатории  с
указанием области технической компетенции (аккредитации):
_________________________________________________________________________

Наименование изделия: ___________________________________________________

Изготовитель: ___________________________________________________________
                       (наименование, страна, юридический адрес)

Цель   испытаний:   проверка    соответствия    следующим    Национальным
законодательным и нормативным документам  в части требований безопасности
и эффективности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
а  также   нормированным   техническим   характеристикам   (спецификации)
изготовителя изделия.

1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ

1.1. Номера  образцов  изделия  (номера серий, лотов, партий)  по системе
     нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
     N __________________________ - (А);
     N __________________________ - (В);
     N __________________________ - (С).

1.2. Отбор образцов произведен (кем): ___________________________________
Акт отбора ______________________________________________________________

1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения _________ (по
ГОСТ Р 51609-2000);

1.4. Код ОКП ___ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ

2.1. Назначение и области применения: ___________________________________
_________________________________________________________________________

2.2. Состав изделия: ____________________________________________________

2.3. Нормированные технические характеристики изделия: __________________
_________________________________________________________________________

2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
_________________________________________________________________________

3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ:  (аналитическая  система(ы),  в  составе
которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1. Описание   методов  испытаний   в   соответствие#  с   национальными
нормативными документами, или, в обоснованных случаях, методов  испытаний
изготовителя.

6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ
6.1. Идентификация   изделия   (соответствие   наименования,   маркировки

сопроводительной документации).

6.2. Испытания: (по применимости):
     - проверка диапазона линейности;
     - проверка характеристик воспроизводимости анализа;
     - проверка "правильности" с использованием стандартных  образцов или
       контрольных материалов, аналитических систем предприятия;
     - проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;
     - проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;
     - проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);
     - проверка влияния известных интерферентов;
     - проверка физико-химических параметров;
     - проверка правильности и полноты маркировки.

     Данные измерений и оценок оформляются в виде приложений  к Протоколу
по каждому виду проверки.
     Допускается засчитывать заводские протоколы испытаний изготовителя и
включать их в состав Протокола для таких параметров как:
     - стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;
     - влияние известных интерферентов.

7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

---------------------------------------------------------T--------------.
.          Наименование средства испытаний               .      Тип     .
.                      и измерений                       .              .
+--------------------------------------------------------+--------------+
.                                                        .              .
.                                                        .              .
.                                                        .              .
.                                                        .              .
.                                                        .              .
.                                                        .              .
L--------------------------------------------------------+---------------

8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

8.1. Ведомость соответствия

Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;
                     "н" - не соответствует требованиям НД.

8.2. Нормативный(е) документ(ы): ________________________________________

---------------T--------------------------------T-----------------------.
.   Пункт НД   .     Нормативные технические    .  Результаты испытаний .
.              .           требования           .        образцов       .
+--------------+--------------------------------+-------T-------T-------+
.              .                                .   А   .   В   .   С   .
+--------------+--------------------------------+-------+-------+-------+
.              .                                .       .       .       .
+--------------+--------------------------------+-------+-------+-------+
.              .                                .       .       .       .
+--------------+--------------------------------+-------+-------+-------+
.              .                                .       .       .       .
L--------------+--------------------------------+-------+-------+--------

9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ 

9.1. Образцы изделия NN _________________________________________________
_________________________________________________________________________
технические испытания выдержали и соответствуют требованиям:
_________________________________________________________________________

При  наличии  аналога,  зарегистрированного  на   территории   Российской
Федерации в установленном порядке, указать сведения о нем.

Испытания проводили: 

Ведущий по испытаниям 

Испытатель

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09 "О типовой форме протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)