Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09 "Об электронной системе мониторинга клинических исследований"

Справка

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.

С целью оптимизации работы по предоставлению данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработана система on-line репортирования. В соответствии с вышеизложенным, сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу, компаниям спонсорам# и организаторам клинических исследований необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 01.09.2009 и представить информацию согласно приложению.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение

к письму Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
.Название . Фамилия,  .Юридический .Почтовый . ИНН . ОГРН .   Фамилия, имя,   .Должность. Телефон . E-mail .
.учрежде- .   имя,    .   адрес    .  адрес  .     .      .     отчество      .         .         .        .
.   ния   . отчество  .            .         .     .      .ответственного или .         .         .        .
.         .руководите-.            .         .     .      . ответственных за  .         .         .        .
.         .    ля     .            .         .     .      .передачу сообщений .         .         .        .
+---------+-----------+------------+---------+-----+------+-------------------+---------+---------+--------.
.         .           .            .         .     .      .                   .         .         .        .
.         .           .            .         .     .      +-------------------+---------+---------+--------.
.         .           .            .         .     .      .                   .         .         .        .
.         .           .            .         .     .      +-------------------+---------+---------+--------.
.         .           .            .         .     .      .                   .         .         .        .
.         .           .            .         .     .      +-------------------+---------+---------+--------.
.         .           .            .         .     .      .                   .         .         .        .
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09 "Об электронной системе мониторинга клинических исследований"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)