(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 апреля 2009 г. N 3307-Пр/09 "О проведении цикла "Организация системы фармаконадзора в Российской Федерации" (Москва)
В связи с проведением цикла "Организация системы фармаконадзора в Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить программу цикла "Организация системы фармаконадзора в Российской Федерации" в г. Москве (приложение).
Отделу мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (М.Ю. Хубиева), ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования Росздравнадзора" (Д.Е. Григорьев) организовать и провести мероприятия, предусмотренные в п. 1 настоящего приказа.
2. Оплату командировочных расходов провести по месту основной работы командируемых.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 30 апреля 2009 г. N 3307-Пр/09
Программа
цикла повышения квалификации "Организация системы фармаконадзора в Российской Федерации" 2-3 июня 2009 г.
| I день - 2 июня | |||
|---|---|---|---|
| Тема мероприятия | Время | Докладчик | |
| 1 | Открытие цикла | 10:00 - 10:15 | Хубиева Марьям Юнусовна канд. фарм. наук, доцент начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора |
| 2 | Проблемы безопасности лекарственных средств. | 10:15 - 10:45 | Власов Александр Михайлович канд. фарм. наук. старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС |
| 3 | Фармаконадзор, определение, цели и задачи, терминология. Системы фармаконадзора в мире. Международный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Национальные центры по фармаконадзору. Конференция ICH гармонизация требований. | 10:45 - 11:45 | Глаголев Сергей Владимирович главный эксперт-специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора |
| 4 | Перерыв | 11:45 - 12:00 | |
| 5 | Основные источники информации о безопасности лекарственных средств. Методы сбора и анализа информации о неблагоприятных побочных реакциях. Регистрация побочных реакций в клинических исследованиях и в медицинской практике. Определение причинно-следственной связи. Использование баз данных для регистрации и обработки данных о НПР. | 12:00 - 12:45 | Власов Александр Михайлович канд. фарм. наук. старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС |
| 6 | Особенности фармаконадзора биологических и биотехнологических продуктов. | 12:45 - 13:15 | Представители фармацевтических организаций |
| 7 | Перерыв | 13:15 - 14:15 | |
| Организация службы | |||
| 8 | мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений PSUR. Взаимодействие с регуляторными органами. | 14:15 - 15:15 | Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС |
| 9 | Комментарии и рекомендации по составлению PSUR, планов по фармаконадзору и ведомостей баз данных по безопасности лекарственных средств. | 15:15 - 16:30 | Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС Власов Александр Михайлович канд. фарм. наук. старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС |
| II день - 3 июня | |||
| N | Тема лекции | Время | Лектор |
| 1 | Работа территориальных органов Росздравнадзора и их взаимодействие с фармацевтическими компаниями. | 10:00 - 10:30 | Хубиева Асият Юнусовна канд. фарм. наук начальник отдела организации государственного контроля производства, обращения и соответствия лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области |
| 2 | Оценка безопасности лекарственных средств в клинических исследованиях. Изменение соотношения польза\риск в постмаркетинговом периоде. Персональный подход к оценке безопасности фармакотерапии. | 10:30 - 11:30 | Сычев Дмитрий Алексеевич доктор. мед. наук, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ММА им. И.М. Сеченова |
| 3 | Перерыв | 11:30 - 11:45 | |
| 4 | Проблемы безопасности фармакотерапии отдельных категорий пациентов и фармакологических групп. | 11:45 - 13:00 | Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС |
| 5 | Перерыв | 13:00 - 14:00 | |
| 6 | On-line репортирование сообщений, организация работы с информационным ресурсом. | 14:00 - 14:30 | Курносова Наталья Александровна консультант отдела ввода и обработки информации Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора |
| 7 | Конференция - круглый стол | 14:30 - 15:30 | Хубиева Марьям Юнусовна Курносова Наталья Александровна Ушкалова Елена Андреевна Власов Александр Михайлович |
| 8 | Закрытие цикла. Подведение итогов. | 15:30 - 16:00 | |
Контактный тел.: 698 41 31, 698 43 31
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 апреля 2009 г. N 3307-Пр/09 "О проведении цикла "Организация системы фармаконадзора в Российской Федерации" (Москва)
Текст приказа официально опубликован не был
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
