Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2009 г. N 01И-177/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (негерметичная запайка ампул, в одной из коробок ампула отсутствует) - серии 1110708.

- Назол Адванс, спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-16" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность распыляющего устройства) - серии 8А10712.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-35" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость с хлопьями темного цвета), "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичная запайка ампул) - серии 850308.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан, показатель "Механические включения" - серии SA0666128.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета с вкраплениями буровато-оранжевого цвета) - серии 50208.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% (ампулы) 2 мл, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями темно-серого цвета), "Механические включения" - серии 1010408.

6. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления Делами Президента Российской Федерации:

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 260808.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2009 г. N 01И-177/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)