Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления лицензирования производства лекарственных средств, установленного Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств, сообщает следующее.

Пункт 3.3.3 Административного регламента устанавливает правило, согласно которому юридическое лицо обязано предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (пункт 3.3.3). Также в соответствии с указанным документом соискатель лицензии должен предоставить перечень лекарственных средств, которые готов производить.

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, соискателем лицензии должна предоставляться информация о лекарственных средствах, которые должны быть зарегистрированы на момент обращения юридического лица в лицензирующий орган о выдаче лицензии на производство лекарственных средств.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2009 г. N 01И-26/09 "Об очередности административных процедур"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)