Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 апреля 2008 г. № 01И-161/08 "Об итогах контрольно-надзорных мероприятий за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами за I квартал 2008 года"

Справка

В целях достижения стабильного уровня доступности и качества помощи по обеспечению необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорий граждан с 01.01.2008:

- в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" субъектам Российской Федерации делегированы полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов:

1. организация размещения заказов на поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

2. заключение государственных контрактов по итогам размещения заказов на поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

3. организация обеспечения населения лекарственными средствами, закупленными по государственным контрактам;

- в отдельную группу выделено обеспечение необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии - это 7 нозологий: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкозы, рассеянный склероз, состояние после трансплантации органов и (или) тканей, независимо от наличия у них установленного права на государственную социальную помощь, предусмотренную Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Таким образом, программа ОНЛС условно разделилась на две части:

- Федеральные закупки, которые осуществляет Росздрав, для обеспечения пациентов в рамках 7 высокозатратных нозологий;

- Региональные закупки, осуществляемые непосредственно субъектами Российской Федерации, для обеспечения отдельных категорий граждан в рамках делегированных полномочий в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий".

Для реализации модернизированного варианта программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами была проделана большая подготовительная работа со стороны всех ее участников:

- Минздравсоцразвития России - подготовил всю необходимую нормативную базу.

- Росздравнадзор:

- осуществлял мониторинг пошаговых действий в субъектах Российской Федерации по реализации подготовительных мероприятий по проведению аукционов на закупку лекарственных средств, проведению организационных мероприятий;

- осуществлял контроль непосредственно в субъектах Российской Федерации реализации подготовительных мероприятий.

В рамках контрольных мероприятий проверено 46 субъектов Российской Федерации, в том числе 14 - совместно с Федеральной антимонопольной службой (ФАС).

Проводилась активная разъяснительная работа. Проведено три селекторных совещания.

Росздрав - проведены аукционы на закупку лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям на общую сумму 15,9 млрд.рублей.

Все проведенные мероприятия позволили во всех субъектах Российской Федерации своевременно начать отпуск лекарственных средств отдельным категориям граждан лекарственных средств, для чего до 01.01.2008 в большую часть субъектов была осуществлена поставка лекарственных средств как в рамках региональных, так и в рамках федеральных закупок.

В результате проведенных аукционов в целом по Российской Федерации сложилась следующая картина по участникам программы ОНЛС на 2008 год.

Участники программы 2008 года:

	Аптечные учреждения		ЛПУ		Врачи
	2007	2008	2007	2008	2007	2008
ЦФО	1 596	1 218	2 786	2 594	64 417	64 287
СЗФО	566	390	1 191	898	22 936	21 953
ЮФО	905	695	1 509	1 458	30 223	30 640
ПрФО	1 156	1 043	2 303	1 747	51 308	48 693
УФО	573	439	860	751	18 568	18 844
СибФО	1 070	854	2 845	1 583	32 250	30 893
ДФО	454	358	1 046	866	12 302	10 065
РФ	6 320	4 997	12 540	9 897	232 004	225 375

Из представленных данных видно, что уменьшилось на 20% количество аптечных учреждений, на 21% - количество лечебно-профилактических учреждений и на 3% - количество врачей, при том, что количество льготополучателей сократилось до 5,6 млн.человек.

Приводим данные о количестве фармацевтических организаций участников программы на 2008 год, осуществляющих поставки лекарственных средств по результатам аукционов, проведенных в субъектах Российской Федерации:

Федеральные округа	Общий итог	ЦФО	СЗФО	ЮФО	ПрФО	УФО	СибФО	ДФО
Всего фарм. орг-ций	125	42	21	21	22	17	24	8

Итого общее количество поставщиков (фармацевтических организаций), осуществляющих поставки лекарственных средств по региональным закупкам, составляет 125.

В результате аукционов, проведенных Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию, победителями являются:

Фарм.компания	Количество лотов	Сумма контракта
ЗАО "Р-Фарм"	9	3 142 694 218,93
ООО "Ирвин 2"	1	3 544 283 734,80
ЗАО "Рош-Москва"	5	1 700 910 585,11
ОАО "Фармимэкс"	6	1 647 882 159,34
ЗАО "РОСТА"	8	1 579 915 777,75
ООО "Галена Фарма"	1	1 136 020 883,58
ЗАО "ЦВ "Протек"	4	986 091 686,16
ООО "БИОТЭК"	4	611 273 240,19
ООО "Оптимальное Здоровье"	1	445 591 087,50
ООО "Медипал-ОНКО"	7	402 176 456,46
ЗАО "Аптека-Холдинг"	1	31 202 991,36
ЗАО "Фармстандарт"	1	8 193 667,28
ЗАО "Корал-Мед"	4	1 189 338,36
Итого:	52	15 237 425 826,82

На полученную экономию произведена дополнительная закупка лекарственных средств.

Таким образом, поставщики по 7 нозологиям:

Нозологические формы	Фарм.компания	Лот	Наименование
Трансплантация органов и (или) тканей	ЗАО "РОСТА"	1	Сандимун Неорал (Циклоспорин) капсулы мягкие 25 мг N 50, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	2	Сандимун Неорал (Циклоспорин) капсулы мягкие 50 мг N 50, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	3	Сандимун Неорал (Циклоспорин) капсулы мягкие 100 мг N 50, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	4	Сандимун Неорал (Циклоспорин) раствор для приема внутрь 100 мг/мл 50 мл флаконы N 1, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	17	Микофеноловая кислота таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180 мг N 100, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	18	Микофеноловая кислота таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг N 120, упаковка
	ЗАО "РОСТА"	19	Микофеноловая кислота таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг N 50, упаковка
	ЗАО "Корал-Мед"	11	Панимун Биорал (Циклоспорин) капс. мягкие 25 мг N 50, уп.
	ЗАО "Корал-Мед"	12	Панимун Биорал (Циклоспорин) капс. мягкие 50 мг N 50, уп.
	ЗАО "Корал-Мед"	13	Панимун Биорал (Циклоспорин) капс. мягкие 100 мг N 50, уп.
	ЗАО "Корал-Мед"	14	Панимун Биорал (Циклоспорин) раствор внутрь 100 мг /мл 50 мл фл. N 1, уп.
	ЗАО "Рош-Москва"	15	Микофенолата мофетил капсулы 250 мг N 100, уп. (Селлсепт)
	ЗАО "Рош-Москва"	16	Микофенолата мофетил таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 50, уп. (Селлсепт)
	ЗАО "Р-Фарм"	20	Такролимус капсулы 0,5 мг N 50, уп
	ЗАО "Р-Фарм"	21	Такролимус капсулы 1 мг N 50, уп
	ЗАО "Р-Фарм"	22	Такролимус капсулы 5 мг N 50, уп
Рассеянный склероз	ЗАО "РОСТА"	26	Интерферон бета-1b лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн МЕ N 15, упаковка (Бетаферон)
	ООО "Биотэк"	27	Интерферон бета-1b лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 22 мкг 0,5 мл шприцы N 3, упаковка (Ребиф)
	ООО "Биотэк"	28	Интерферон бета-1b лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 44 мкг 0,5 мл шприцы N 3, упаковка (Ребиф)
	ООО "Галена Фарма"	25	Глатирамера ацетат раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл N 28 уп
Наследственная коалугопатия	ООО "Биотэк"	44	Фактор свертывания крови IХ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ N 1, упаковка
	ЗАО "ЦВ "Протек"	46	Эптаког альфа (активированный) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 КЕД N 1
	ЗАО "ЦВ "Протек"	47	Эптаког альфа (активированный) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД N 1
	ЗАО "ЦВ "Протек"	48	Эптаког альфа (активированный) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 240 КЕД N 1
	ООО "Медипал-ОНКО"	29	Октоког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ N 1, уп.
	ООО "Медипал-ОНКО"	30	Октоког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ N 1, уп.
	ООО "Медипал-ОНКО"	31	Октоког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ N 1, уп.
	ООО "Медипал-ОНКО"	32	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ N 1, но не менее 260 МЕ в одном флаконе, МЕ
	ООО "Медипал-ОНКО"	33	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ N 1, но не менее 510 МЕ в одном флаконе, МЕ
	ООО "Медипал-ОНКО"	34	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ N 1, но не менее 1020 МЕ в одном флаконе, МЕ
	ООО "Медипал-ОНКО"	42	Фактор свертывания крови IX лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ N 1, уп.
	ЗАО "Р-Фарм"	35	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ N 1, уп.
	ЗАО "Р-Фарм"	36	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ N 1, уп.
	ЗАО "Р-Фарм"	43	Фактор свертывания крови IX лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ N 1, уп.
	ЗАО "Р-Фарм"	45	Фактор свертывания крови IX лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ N 1, уп.
	ООО "Фармимэкс"	37	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ N 1, уп.
	ООО "Фармимэкс"	38	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200-399 МЕ N 1, уп.
	ООО "Фармимэкс"	39	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400-799 МЕ N 1, уп.
	ООО "Фармимэкс"	40	Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800-1400 МЕ N 1, уп.
Гипофизарный нанизм	ЗАО "ЦВ "Протек"	49	Соматропин раствор для подкожного введения 10 мг/мл 1,5 мл шприц-ручка N 1, упаковка (Нордитропин)
	ЗАО "Аптека-Холдинг"	51	Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3 мг картриджи N 1, уп. (Генотропин)
	ЗАО "Фармстандарт"	52	Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 МЕ 1,33 мг флаконы N 1, уп. (Растан)
	ЗАО "Р-Фарм"	50	Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 6 мг (Хумалог)
	ООО "Биотэк"	53	Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг картриджи N 1, уп. (Сайзен)
Онкогематология	ООО "Ирвин 2"	55	Бортезомиб лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг флаконы N 1, уп.
	ООО "Оптимальное Здоровье"	59	Флударабин таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 20, упаковка (Флудара)
	ЗАО "Рош-Москва"	57	Ритуксимаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг\мл 10 мл N 2, уп. (Мабтера)
	ЗАО "Рош-Москва"	58	Ритуксимаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг\мл 50 мл N 1, уп. (Мабтера)
	ЗАО "Р-Фарм"0	56	Иматиниб капсулы 100 мг N 120, уп. (Гливек)
Муковисцидоз	ЗАО "Рош-Москва"	54	Дорназа альфа раствор для ингаляций 2,5 мг 2,5 мл N 6, уп.
Болезнь Гоше	ООО "Фармимэкс"	23	Имиглюцераза 200 ЕД N 1
	ООО "Фармимэкс"	24	Имиглюцераза 400 ЕД N 1
Итого:		52

На 14.01.2008 в субъекты Российской Федерации было поставлено лекарственных средств на общую сумму 7 121 749 тыс.руб., в том числе:

- по региональным закупкам на 2 383 127 тыс.руб.;

- по федеральным закупкам на 4 738 622 тыс.руб.

В целом за 1-й квартал 2008 г. по данным мониторинга было поставлено лекарственных средств:

на общую сумму 22 578 153 тыс.руб., в том числе по:

- региональным закупкам 9 268 869 тыс.руб.;

- по федеральным закупкам на 13 309 284 тыс.руб.

Рис. 1

Представляем данные по динамике поставок, выписки и отпуска лекарственных средств в рамках программы ОНЛС за 1-й квартал 2008 г., а также данные по поставкам, выписке и отпуску в разрезе субъектов Российской Федерации.

Рис. 2

Наибольшие поставки и отпуск имели место в Центральном, Приволжском, Северо-Западном федеральных округах.

Рис. 3

Главным критерием, индикатором качества реализации программы является доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении.

Приводим данные по количеству и доле в динамике на начало января, февраля, марта, а также на 31.03.2008, т.е. по итогам работы за квартал.

Рис. 4

Однако, если в Центральном, Северо-Западном, Южном федеральных округах количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, уменьшается, то в Сибирском Федеральном округе оно растет при общей довольно устойчивой ситуации в сравнении с показателями прошлого года.

Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) на 31.03.2008 составило 186 144 рецепта против 1 708 464 рецептов в 2007 году, при этом наибольшее количество рецептов 58 809 - в Сибирском Федеральном округе, а наименьшее 5 484 - в Дальневосточном Федеральном округе.

Рис. 5

Анализ количества и доли отсроченного обеспечения по итогам 1-го квартала 2008 г. в сравнении с тем же периодом прошлого года показывает, что в целом по Российской Федерации доля отсроченного обеспечения составляет 1,38% против 8,27% за тот же период прошлого года, при этом наибольшая доля отсроченного обеспечения в Сибирском Федеральном округе - 2,88%, наименьшая в Центральном Федеральном округе - 0,63%.

Рис. 6

Рис. 7

Наиболее проблемными субъектами Российской Федерации в течение всего квартала являлись:

В Центральном Федеральном округе:

Смоленская область - 12,42% (или 3 817 рецептов);

Владимирская область - 3,93% (или 2 843 рецепта);

Калужская область - 3,93% (или 2 857 рецептов);

Тверская область - 3,6% (или 2 725 рецептов).

В Северо-Западном Федеральном округе:

Республика Коми - 4,18% (или 3 330 рецептов);

Санкт-Петербург - 4,44% (или 9 912 рецептов),

В Южном Федеральном округе:

Республика Адыгея - 17,14% (или 4 839 рецептов);

Ингушская Республика - 8,57% (или 614 рецептов);

Карачаево-Черкесская Республика - 19,87% (или 3 799 рецептов);

Чеченская Республика - 14,21% (или 1 051 рецепт);

Республика Северная Осетия - Алания - 8,31% (или 4 350 рецептов);

Волгоградская область - 10,24% (или 7 367 рецептов).

В Приволжском Федеральном округе:

Удмуртская Республика - 2,38% (или 1 242 рецепта);

Пермский край - 3,92% (или 15 153 рецепта).

В Уральском Федеральном округе:

Челябинская область - 2,06% (или 5 433 рецепта).

В Сибирском Федеральном округе:

Республика Тыва - 8,1% (или 1 198 рецептов);

Новосибирская область - 9,7% (или 32 294 рецепта)

В Дальневосточном Федеральном округе:

Хабаровский край - 2,38% (или 2 324 рецепта).

Другим показателем, характеризующим качество лекарственного обеспечения, является уровень обслуживания рецептов и из представленных данных видно, что в 2008 году он значительно повысился по сравнению с тем же периодом прошлого года:

	Уровень обслуживания рецептов (в %)
	2007	2008
ЦФО	92,99	99,28
СЗФО	82,04	97,53
ЮФО	83,18	97,10
ПрФО	88,56	98,62
УФО	87,60	98,96
СибФО	94,31	97,11
ДФО	91,35	98,89
РФ	90,20%	98,50%

Качество лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан характеризует и доля, и количество отказов лекарственных средств, и, если в этот же период 2007 года доля отказов составляла 1,53%, то на сегодняшний день она составила 0,12%, наибольшая доля отказов в 2008 году - в Северо-Западном Федеральном округе; в 2007 году наибольшая доля отказов была в Южном Федеральном округе - 5,29%, в Дальневосточном Федеральном округе - 3,09%, в Северо-Западном Федеральном округе - 1,5%.

Рис. 8

Наиболее проблемными субъектами Российской Федерации по числу отказов являются:

Ивановская область - 3,57%;

Рязанская область - 1,68%;

Республика Адыгея - 8,74% и другие.

Рис. 9

Не менее показательным фактором, характеризующим качество лекарственного обеспечения является и количество писем от граждан:

Регионы	Рассмотрено писем 1 квартал 2007 года		Из них повторных		Рассмотрено писем 1 квартал 2008 года		Из них повторных		1 к 2008 к 1 кварталу 2007 (в %)
	Всего	На 100 тыс. населения	Всего	В % к общему числу	Всего	На 100 тыс. населения	Всего	В % к общему числу
Центральный округ	611	1,62	52	8,51%	520	1,38	48	9,23%	85
Северо-Западный округ	215	1,71	27	12,56%	144	1,14	25	17,36%	67
Южный округ	257	1,24	26	10,12%	159	0,73	16	10,06%	62
Приволжский округ	266	0,86	18	6,77%	177	0,57	14	7,91%	67
Уральский округ	95	0,66	17	17,89%	36	0,26	5	13,89%	38
Сибирский округ	122	0,62	13	10,66%	75	0,40	6	8,00%	61
Дальневосточный округ	51	0,92	7	13,73%	56	0,93	3	5,36%	110
Итого	1 622	1,14	160	9,86%	1 171	0,83	117	9,99%	72

Наибольшее число писем приходится на Центральный Федеральный округ - это 520 писем (против 611 за этот же период 2007 года), что составляет 44,4% от общего количества писем, поступивших в Росздравнадзор по вопросам лекарственного обеспечения.

Наибольшее число писем приходится на следующие субъекты:

Москва   - 100 писем;

Московская область - 129 писем;

Брянская область - 27 писем;

Владимирская область - 27 писем;

Воронежская область - 45 писем;

Рязанская область - 28 писем;

Тульская область  - 27 писем;

Санкт-Петербург  - 86 писем;

Волгоградская область - 50 писем;

Краснодарский край - 38 писем;

Ростовская область - 34 письма;

Ставропольский край - 20 писем.

Таким образом, из анализа представленных субъектами Российской Федерации цифровых данных мониторинга, можно сделать выводы о том, что в целом имеет место определенная стабилизация в реализации программы ОНЛС.

В субъектах Российской Федерации больше внимания стали уделять вопросам лекарственного обеспечения.

В то же время от многих субъектов поступают обращения, связанные с нехваткой финансирования и просьбами увеличить лимит финансирования.

Стоимость рецепта по итогам 1-го квартала 2008 г. составляет 446,39 руб., средняя стоимость рецепта по высокозатратным нозологиям составляет 74 662,04 руб.

Рис. 10

В рамках контроля за реализацией программы ОНЛС проведено 30 проверок в 30 субъектах Российской Федерации, при этом в 27 субъектах проведены проверки начала реализации программы, в 3 субъектах: г. Санкт-Петербург, Московская область, Приморский край, проведены плановые проверки.

Начало реализации программы было проверено в следующих 27 субъектах Российской Федерации: Свердловская обл., Республика Башкортостан, Удмуртская Республика, Астраханская обл., Брянская обл., Владимирская обл., Волгоградская обл., Воронежская обл., Еврейская АО, Калининградская обл., Кемеровская обл., Кировская обл., Краснодарский край, Костромская обл., Нижегородская обл., Орловская обл., Оренбургская обл., Псковская обл., Ростовская обл., Рязанская обл., Саратовская обл., Тульская обл., Ярославская обл., Хабаровский край, Челябинская обл., Республика Тыва, Республика Хакасия.

В результате проверки выявлены следующие недостатки (проверки проводились в феврале 2008 г.):

Выявленные нарушения	Субъекты Российской Федерации
Отсутствие заключения контрактов по итогам аукциона	Орловская область (3 контракта), Волгоградская область (3 контракта), Свердловская область (25 контрактов)
Неудовлетворительное составление заявки и определение потребности	Орловская область, Республика Башкортостан, Челябинская область, Нижегородская область, Псковская область, Ярославская область, Свердловская область, Оренбургская область, Кировская область, Еврейская АО
Безальтернативное проведение аукциона (отсутствие экономии)	Удмуртская Республика, Тульская область, Хабаровский край, Еврейская АО
Несостоявшиеся аукционы по отдельным лотам, в результате чего поставка препаратов осуществлялась в 2008 году	Республика Башкортостан (поставка с 05.02.2008), Волгоградская область
Несоответствие пациентов, указанных в регистре и установленных на момент проверки по 7 нозологиям	Свердловская область, Орловская область, Еврейская АО, Оренбургская область
В заявку и регистр по заболеванию гипофизарный нанизм включены пациенты, имеющие другое заболевание	Еврейская АО
Недопоставки по количеству наименований	Удмуртская Республика (4 наименования), Волгоградская область (1 наименование), Воронежская область (3 наименования), Саратовская область (дефектура 2 МНН), Брянская область (3 наименования), Ярославская область (3 наименования), Ростовская область (1 наименование), Астраханская область (1 наименование), Нижегородская область (1 ТН)
Задержка поставки лекарственных средств с аптечного склада в пункты отпуска	Псковская область
Отсутствие контроля за реализацией программы ОНЛС со стороны органов управления здравоохранения субъекта РФ (отсутствие проверок)	Еврейская АО
Несоответствие данных, представленных в Росздравнадзор, по рецептам, находящимся на отсроченном обеспечении	Орловская область, Волгоградская область, Кемеровская область, Нижегородская область, Псковская область, Оренбургская область, Кировская область, Свердловская область, Хабаровский край, Ростовская область
Дефектура	Орловская область (27 МНН, 35 ТН), Удмуртская Республика (181 ТН), Республика Башкортостан (14 МНН, 56 ТН), Воронежская область ( недопоставка - 26 ТН, в т.ч. Протек - 23 ТН, отсутствие поставки - 43 ТН - Протек), Костромская область (11 наименований), Челябинская область (21 ТН), Брянская область (24 ТН), Свердловская область (29 МНН), Хабаровский край, Еврейская АО (16 МНН), Ростовская область (21 наименование), Астраханская область (187 ТН), Рязанская область (Р-Фарм 5 ТН, Аптека-Холдинг 67 ТН), Тульская область (21 ТН), Кировская область
Неудовлетворительная поставка в аптечные учреждения с региональных аптечных складов	Кемеровская область, Саратовская область, Ярославская область (г. Рыбинск), Астраханская область (в сельскую местность, а в другие аптечные учреждения только 09.01.2008)
Наличие дефектурных позиций на складе, которые не отпускаются в связи с не проведенной переоценкой	Астраханская область
Аптечный склад самостоятельно распределяет поступающие ЛС, без согласования с ЛПУ и аптечными организациями	Кировская область
Отпуск пациентам производится только по отсроченному отпуску (с колес)	Челябинская область, Псковская область
Минимальный ассортимент в аптечных учреждениях	Псковская область, Кировская область
Неэффективный контроль за управлением товарными запасами	Нижегородская область, Псковская область, Хабаровский край
Наличие рецептов на отсроченном обеспечении	Нижегородская область (3 200), Рязанская область, Псковская область, Тульская область (732)
Наличие рецептов на отсроченном обеспечении свыше 10 дней	Саратовская область (1 761)
Отказ от регистрации рецептов в журнале отсроченного отпуска	Челябинская область
Не принимаются меры по обеспечению рецептов на отсроченном обеспечении	Саратовская область
Не предлагается синонимическая замена	Псковская область
Недостоверная информация по оповещению пациентов о поступлении ЛС	Нижегородская область
Неудовлетворительное ведение журнала отсроченного отпуска	Республика Башкортостан, Челябинская область, Ростовская область, Краснодарский край
Не представлен журнал отсроченного спроса	Хабаровский край (за 2007 год)
Ограничение времени выписки льготных рецептов	Нижегородская область
Большое количество выписанных рецептов, судьба которых неизвестна	Челябинская область (22 222 рец.)
Отказ в выписке рецептов пациенту, отсутствующему в регистре, но имеющему право на ОНЛС	Челябинская область
Выписка льготных рецептов осуществляется только на основании перечня ЛС, представленных в аптеке (в случае отсутствия ЛС пациент вынужден обращаться повторно к врачу)	Нижегородская область, Псковская область
Номенклатура выписанных врачами ЛС не соответствует номенклатуре ЛС, закупленных на аукционе	Кировская область
Недостаточный контроль за работой КЭК в ЛПУ	Нижегородская область, Псковская область
Нарушения требований к оформлению и ведению медицинской документации	Нижегородская область
Одномоментная выписка рецептов на несколько месяцев	Псковская область, Оренбургская область, Еврейская АО
Выписка льготных рецептов на стационарное лечение	Нижегородская область, Псковская область
Недостаточная информированность врачей по нормативной документации, в т.ч. о Перечне препаратов	Удмуртская Республика, Челябинская область
Отсутствует информационное взаимодействие всех участников программы	Оренбургская область
Отсутствие нормативной документации в ЛПУ	Челябинская область
ЛПУ не используют данные о перспективах поставок ЛС в аптечную сеть	Челябинская область
Отсутствует информация в ЛПУ о наличии препаратов в аптечных учреждениях и в пунктах отпуска	Псковская область
Отсутствует информация в ЛПУ о пунктах отпуска	Оренбургская область
Отсутствует информация в ЛПУ о препаратах, которые находятся в дефектуре	Нижегородская область
Отсутствие Соглашения и актов приема-передачи от Пенсионного фонда ОУЗ Регионального сегмента федерального регистра льготников	Челябинская область
Нерегулярная передача сведений от Пенсионного фонда РФ	Хабаровский край
Необходимость доработки программного продукта	Волгоградская область, Рязанская область, Хабаровский край, Еврейская АО
Собственником программного продукта является сторонняя организация без должного юридического оформления	Челябинская область

Плановая проверка в Московской области, г. Санкт-Петербурге, Приморском крае показала, что недостатки, выявленные при предыдущих проверках в 2006-2007 гг. не устранены.

При проверках в г. Санкт-Петербурге выявлено:

- поставки лекарственных средств осуществляются в объемах, превышающих заявленные;

- недостоверность регистров по высокозатратным нозологиям, так, например:

- в Регистр по нозологиям "Рассеянный склероз" "Городская поликлиника N 88" включены 16 человек, отсутствующие в регистре Комитета по здравоохранению;

- в Регистр по нозологиям "Рассеянный склероз" "Городская поликлиника N 43" включены 12 человек, отсутствующие в регистре Комитета по здравоохранению;

- оплата за поставленные лекарственные средства, услуги склада и аптек в 2008 году не проводилась;

- недостоверность данных по отсроченному обеспечению;

- во всех проверенных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях:

- информация о наличии лекарственных препаратов, а также информация о перспективах их поставок и дефектуре представлена не в полном объеме;

- со стороны лечебно-профилактических учреждений отсутствует контроль за обеспечением граждан лекарственными препаратами по отсроченным рецептам.

В аптечных учреждениях журнал "Неудовлетворенного спроса" ведется в электронном виде. В журнале отсутствуют отметки об извещении пациента о наличии необходимого лекарственного препарата; зарегистрированы рецепты на лекарственные средства умерших граждан; при наличии в аптечных учреждениях необходимых лекарственных средств, рецепты на данные препараты принимаются на отсроченное обеспечение.

При телефонном разговоре с пациентами, рецепты которых стоят на отсроченном обеспечении, выявлено, что граждане либо получили препараты в другой аптеке, либо купили за собственные средства.

Во всех проверенных ЛПУ выявлено невыполнение приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение социальных услуг" в части ведения медицинской документации:

- отсутствуют годовые и выписные эпикризы;

- отсутствуют плановые обследования пациентов;

- назначения лекарственных препаратов без обследования узкими специалистами, без проведения дополнительных методов исследований.

При обращении граждан в лечебно-профилактические учреждения с целью выписки льготных рецептов сверка с данными регионального сегмента Регистра Пенсионного фонда Российской Федерации в регистратуре не производится. Сверка данных о пациенте проводится только в орг.методкабинетах при внесении выписанного рецепта в программный продукт рецептов.

Большинство проверенных амбулаторных карт не оформлено в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 (форма 025/у-04);

- недостаточное техническое оснащение лечебно-профилактических учреждений г. Санкт-Петербурга;

- отсутствует единое информационное обеспечение.

В ходе проверки реализации программы ОНЛС в Приморском крае комиссией были выявлены следующие нарушения.

Еженедельно Департамент здравоохранения Приморского края направляет в Росздравнадзор мониторинг мероприятий по предоставлению мер государственной поддержки. Проведенная в ходе проверки верификация отраженных в нем данных выявила недостоверность информации по количеству рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, предоставляемую в Росздравнадзор.

В ходе проверки также установлено, что в аптечных учреждениях имеются необеспеченные рецепты свыше 30 дней.

Информация о перспективах поставок, временной и устойчивой дефектуре от фармацевтических организаций в аптечные учреждения не поступает.

Заявки аптек не соответствуют реальной потребности в лекарственных средствах.

Лечебно-профилактические учреждения не располагают информацией о количестве и наименовании лекарственных средств, по перспективам поставки и наличия лекарственных средств.

Анализ обеспечения пациентов лекарственными средствами лечебно-профилактическими учреждениями не проводится.

При выборочном анализе амбулаторных карт имеют место случаи выписки лекарственных средств на 3 месяца, необоснованной выписки лекарственных средств, выписки лекарственных средств без указания способа и кратности приема.

По результатам проверки комиссией Росздравнадзора сделан вывод:

Департаментом здравоохранения Приморского края полномочия по организации обеспечения населения лекарственными средствами, переданные субъектам Российской Федерации законом от 18.10.2007 N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" исполняются не в полной мере.

При проверке реализации программы ОНЛС в Московской области выявлено:

Отпуск лекарственных средств федеральным льготникам в области начат с 01.01.2008.

На момент проверки Министерство здравоохранения Правительства Московской области не произвело выплаты за лекарственные средства ни одному из поставщиков.

Имеют место случаи невостребованности лекарственных средств, полученных в счет заявки лечебно-профилактическими учреждениями по 7 высокозатратным нозологиям. В связи с отсутствием рецептов для обеспечения конкретных пациентов без движения в ГУП МО "Мособлфармация" аптека N 21/10 г.Одинцово находятся лекарственные средства на общую сумму 6 687 869,32 руб.

В ходе проверки также установлено, что в аптечных учреждениях имеются необеспеченные рецепты свыше 30 дней, обеспечение которых в несколько раз превышает срок, установленный приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания". Необеспеченные рецепты передаются в лечебно-профилактические учреждения по акту. В связи с чем пациенты не получают своевременной необходимой медицинской и лекарственной помощи.

Аптечные учреждения (например: Балашихинский и Щелковский районы) несвоевременно вводят льготные рецепты за отпущенные лекарственные средства в программный продукт (последняя дата введения 03 - 05.03.2008), в связи с чем, отсутствует должный контроль за обеспечением пациентов. Информация о рецептах, находящихся на отсроченном обеспечении, до сведения врачей лечебно-профилактических учреждений доводится не регулярно. Аптечные учреждения получают лекарственные средства от поставщиков по ежемесячному плану распределения Министерства здравоохранения Правительства Московской области. В связи с этим следует отметить, что в аптечные учреждения поставляются лекарственные средства в уменьшенном количестве, свыше заявленного количества или вовсе не заявленного.

Информация о перспективах поставок и временной дефектуре от фармацевтических организаций, управлений здравоохранений районов, Министерства здравоохранения Правительства Московской области в аптечные учреждения поступает не в полном объеме.

При выборочном анализе амбулаторных карт имеют место случаи нарушения лечебно-профилактическими учреждениями приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение социальных услуг" в части ведения медицинской документации (форма 025/у-04), отсутствие в карте 3-го экземпляра оформленного рецепта, отсутствие годовых и выписных эпикризов, отсутствие плановых обследований пациентов, назначение лекарственных препаратов без обследования узкими специалистами, без проведения дополнительных методов исследований, превышение выписки месячной курсовой дозы лекарственных препаратов, выписка рецептов на льготные лекарственные средства без осмотра пациента.

Выявлены факты предоставления недостоверной информации о рецептах, находящихся на отсроченном обеспечении.

По результатам проверки комиссией Росздравнадзора сделан вывод: Министерством здравоохранения Правительства Московской области полномочия по организации обеспечения населения лекарственными средствами, переданные субъектам Российской Федерации законом от 18.10.2007 N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" исполняются не в полной мере.

Территориальными Управлениями Росздравнадзора в 1-м квартале 2008 г. проведена 871 проверка по вопросам лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе проверено 385 лечебно-профилактических и 459 аптечных учреждений.

Регионы	Всего проверок	В том числе проверено
		ЛПУ	Аптечных учреждений
ЦФО	361	77	88
СЗФО	59	15	19
ЮФО	120	29	17
ПрФО	157	49	42
УФО	15	7	5
СибФО	129	33	39
ДФО	30	8	10
РФ	871	385	459

В результате проверок выявлены следующие недостатки:

Выявленные недостатки:		Принятые меры по выявленным нарушениям
по аптечным учреждениям	по ЛПУ
1. Не осуществляют отпуск ЛС по программе ОНЛС (Московская обл., сокращено кол-во пунктов отпуска - Красноярский край). 2. Недостаточный ассортимент (Воронежская обл.) - факты отпуска ЛС из собственного запаса при наличии поступившего с уполномоченного склада (Красноярский край);     - неэффективный контроль за управлением товарными запасами (Нижегородская область)     3. Отсутствует контроль за обеспечением пациентов по Журналу отсроченного обеспечения (Московская обл., Тульская обл., Пермская обл., Карачаево-Черкесская Республика) - отсутствие информационного обмена (Красноярский край, Псковская обл., Республика Адыгея); - отсутствие информации о перспективах поступления ЛС (Республика Северная Осетия - Алания);     - предоставление недостоверной информации по Журналу отсроченного обеспечения (Новгородская обл., Нижегородская обл., Пермская обл., Красноярский край).     4. Не соблюдаются условия хранения ЛС по программе ОНЛС (Московская область, Самарская область; Пермская область; Иркутская область и Усть-Ордынский Бурятский а.о. (Иркутск).     5. Не работает (либо отсутствует) программное обеспечение по учету и контролю ЛС, отпускаемых по программе (Московская обл., Тульская обл., Архангельская область и Ненецкий автономный округ, Республика Северная Осетия - Алания (несовершенство программного продукта); Красноярский край).     6. Безлицензионная деятельность (пункт отпуска по программе ОНЛС) (Республика Карелия).	1. Некорректное составление заявок на ЛС на 1-е полугодие - (Воронежская обл., Курская обл., Республика Башкортостан; Пермская обл.; Красноярский край; Иркутская обл. и Усть-Ордынский Бурятский а.о., Рязанская обл.) 2. Несоответствие выписанных рецептов сводной заявке на ЛС (по номенклатуре и количеству) - (Тульская обл., Республика Адыгея; Краснодарский край; Республика Башкортостан; Нижегородская область; Пензенская область; Красноярский край; Иркутская область и Усть-Ордынский Бурятский а.о). 3. При проверке амб.карт - по обоснованности выписки ЛС: - назначение ЛС, не входящих в стандарты оказания мед.помощи (Чеченская Республика; Ростовская область; Ульяновская область);  - назначение ЛС без осмотра пациента (Республика Адыгея; Пензенская область; Алтайский край; Хабаровский край); - несоответствие курсовой дозы выписанной в рецепте назначенной в амбулаторной карте (Карачаево-Черкесская Республика; Пермская область (курсовая доза не указана);  - назначение ЛС без указания способа приема (Курская область; Тульская область; Республика Карелия; Республика Адыгея; Республика Северная Осетия - Алания; Краснодарский край; Алтайский край); - не указана длительность курса лечения - Республика Карелия; - отсутствует запись узких специалистов, подтверждающих целесообразность выбора лекарственного препарата (Курская область, Тамбовская область; Архангельская область и Ненецкий автономный округ; Республика Адыгея; Карачаево-Черкесская Республика; Республика Северная Осетия - Алания; Ростовская область; Орловская область (не- регулярно проводятся обследования больных сахарным диабетом); Ульяновская область (в т.ч. без дополнительных методов исследования); Хабаровский край)); - необоснованное назначение ЛС (Курская область, Орловская область; Пензенская область; Алтайский край; Красноярский край; Иркутская область и Усть-Ордынский Бурятский а.о. (Иркутск); Еврейская автономная область; Оренбургская область); - назначение ЛС без рассмотрения на врачебной комиссии (Тамбовская область; Республика Адыгея; Республика Северная Осетия - Алания; Ростовская область; Пензенская область);  - медицинская документация (формы 025/у-04; N 30-П/у; N 30-р/у) не соответствует требованиям приказа МЗСР РФ от 22.11.2004 N 255 (Республика Башкортостан; Нижегородская обл.; Самарская обл.; Рязанская обл.; Приморский край; Оренбургская область);  - отсутствует внутренний контроль (за клинико-экспертной работой) (Архангельская область и Ненецкий автономный округ; Псковская область; Красноярский край). 4. Не производится коррекция лечения больных, чьи рецепты находятся на отсроченном обеспечении (Орловская область). 5. Регистр пациентов (справочная база программного обеспеч-я) своевременно не обновляется - Пермская область. 6. Назначение и отпуск ЛС, поставляемых по централизованным закупкам - выявлены несоответствия в регистрах больных по высоко-затратным нозологиям (Орловская обл., Краснодарский край). 7. Отсутствует организация информационного взаимодействия между ЛПУ и аптечными (Архангельская обл. и Ненецкий автономный округ; Республика Адыгея; Республика Северная Осетия - Алания; Краснодарский край; Пермская обл; Республика Тыва; Красноярский край; Приморский край).	Воронежская область - направлено предписание об устранении недостатков - На руководителя ГП ВО "Воронежфармация". - Информация о некорректно составленной заявке в ЛПУ направлена в Главное управление здравоохранения и главе городского округа г. Воронеж, главам администрации районов для принятия мер по обеспечению отдельной категории граждан необходимыми ЛС     Орловская область - предписано устранить выявленные нарушения Управлению здравоохранения Департамента социальной политики; ОГУП "Орелфармация".     Республика Карелия Предписано главному врачу устранить выявленные нарушения; - направлено письмо в лицензионный орган при Мин-ве здравоохранения и социального развития РК; - рекомендовано ГУП "Карелфарм" по прохождению процедуры лицензирования.     Архангельская область и Ненецкий Автономный округ - направлены письма в Департамент здравоохранения и социальной политики мэрии г. Архангельска, в Департамент здравоохранения Архангельской области, в МО "Приморский район" об устранении выявленных недостатков.     Новгородская область - информация о выявленных нарушениях была направлена в комитет по охране здоровья населения области.     Республика Адыгея - Обобщенная информация по результатам проверки направлена в МЗ РА; в Аппарат Полномочного представителя Президента РФ по ЮФО; Руководителю Администрации Президента РА. Кабинету Министров РА предложено внести изменения в бюджет Республики о выделении дополнительных средств на реализацию программы ОНЛС.     РСО - Алания - во всех учреждениях вынесены предписания. Информация доведена до сведения МЗ РСО - Алания.     Чеченская Республика - на выявленные недостатки даны предписания по их устранению     Краснодарский край - Предложено Департаменту здравоохранения Краснодарского края принять меры по оптимизации работы по обеспечению граждан по программе ОНЛС. Ростовская область - составлено 2 предписания учреждениям здравоохранения об устранении выявленных недостатков.     Республика Башкортостан - составлены предписания учреждениям здравоохранения и апт. учр. об устранении выявленных недостатков.     Тульская область; Рязанская область; Оренбургская область; Пензенская область; Самарская область; Ульяновская область; Республика Тыва; Приморский край - составлены предписания учреждениям здравоохранения об устранении выявленных недостатков     Пермский край - Даны предписания об устранении нарушений; направлены письма в Министерство здравоохранения Пермского края, Управление здравоохранения муниципального образования.     Алтайский край - Результаты проводимых экспертиз обсуждаются с представителями администрации ЛПУ для принятия мер

В рамках контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором на базе администраций полномочных представителей Президента Российской Федерации в Уральском, Сибирском, Приволжском, Дальневосточном федеральных округах проведены окружные совещания с участием представителей органов управления здравоохранения, территориальных Управлений Росздравнадзора, на которых обсуждались вопросы об итогах реализации программы ОНЛС в 2007 году и ходе ее реализации в 2008 году.

Особое внимание, как и в 2007 году, уделялось взаимодействию с институтами гражданского общества; с ассоциациями пациентов, врачей, производителей и дистрибьюторов.

Заключено более 50 договоров. Особенно тесно осуществляется взаимосвязь с ассоциациями по 7 высокозатратным нозологиям (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкозы, рассеянный склероз, состояние после трансплантации органов и (или) тканей) - это помогает осуществлять контроль за обеспечением конкретных пациентов, контроль поставок лекарственных средств и другие вопросы, связанные с реализацией программы ОНЛС.

На основании вышеуказанного, можно сделать вывод о том, что в целом программа работает, однако ее механизм требует доналадки и пристального внимания и контроля.

В начале года в реализации программы ОНЛС возникли объективные трудности, связанные с наличием дефектуры, в результате недопоставок лекарственных средств. В то же время по - прежнему присутствуют вопросы, требующие проведения организационных мероприятий на уровне субъекта Российской Федерации:

- контроль за качеством составления заявки, определения потребности;

- контроль за управлением товарными и финансовыми потоками;

- управление выпиской лекарственных средств;

- жесткая ответственность за реализацию переданных полномочий.

Со своей стороны Росздравнадзор продолжит контроль за качеством лекарственного обеспечения и за реализацией переданных полномочий. В то же время по заданию Минздравсоцразвития России в настоящее время проводится анализ финансового обеспечения оказания социальной услуги по дополнительной бесплатной медицинской помощи в части, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также обеспечения специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Руководитель

Н.В. Юргель

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 апреля 2008 г. N 01И-161/08 "Об итогах контрольно-надзорных мероприятий за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами за I квартал 2008 года"

Текст письма официально опубликован не был