(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 марта 2008 г. № 12ФЦ/1257 «Об аккредитации лабораторий в 2007 г.»
Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора - Центральный орган по аккредитации лабораторий информирует о результатах деятельности по аккредитации в 2007 году.
Деятельность Центрального органа по аккредитации лабораторий в 2007 году осуществлялась для сохранения и поддержания постоянного уровня компетентности ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора при проведении санитарно - эпидемиологических исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
За 2007 г. было аккредитовано и внесено в Реестр "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система) - 326 ИЛЦ (ИЛ), исключено из Реестра Системы - 413 ИЛЦ (ИЛ), данные представлены в табл. 1.
Количество аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) в 2007 г.
Таблица 1
| N п/п | Наименование испытательного лабораторного центра (далее - ИЛЦ) испытательной лаборатории (далее - ИЛ) | Количество аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) |
|---|---|---|
| 1 | ИЛЦ ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, включая ФЦГиЭ по железнодорожному транспорту | 11 |
| 2 | ИЛЦ Филиалов, отделов ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, в т.ч. ИЛЦ по железнодорожному транспорту | 214 17 |
| 3 | ИЛЦ ФМБА России | 18 |
| 4 | ИЛЦ МО РФ | 8 |
| 5 | ИЛЦ НИИ | 4 |
| 6 | ИЛЦ иных организаций | 71 |
Следует отметить, что подготовка и проведение аккредитации ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора в Системе значительно улучшили техническую оснащенность лабораторий приборами, измерительным и испытательным оборудованием отечественных и зарубежных фирм, позволили проводить исследования, испытания и измерения на более квалифицированном уровне и увеличить количество определяемых показателей в объектах среды обитания человека. Руководителями учреждений уделяется должное внимание по улучшению материально-технической базы лабораторий.
В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации N 305 от 23.05.06 г. "О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий", в 2007 г. Центральным органом по аккредитации лабораторий аккредитованы в дополнительно заявленной области аккредитации по показателям качества муки, хлебобулочных и макаронных изделий 10 (2006 г. - 58) ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации. Не аккредитованы - 18 (центры гигиены и эпидемиологии в Республиках: Коми, Дагестан, Алтай, Тыва, Мордовия, Чеченской, Кабардино-Балкарской, автономных округах: Ненецком, Ямало-Ненецком, Агинском Бурятском, Чукотском, областях: Псковской, Новгородской, Пензенской, Магаданской, Сахалинской, Еврейской, из них 7 центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации (Магаданской, Сахалинской, Пензенской областях, Республике Мордовия, Республике Дагестан, Агинском Бурятском автономном округе и Чукотском автономном округе) подали заявки на аккредитацию и включены в график работ по аккредитации на 1 - 2 кварталы 2008 г. и 1 центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми планирует расширить область аккредитации по показателям качества и безопасности в 4 квартале 2008 г. В соответствии с ответом И.о. Главного врача ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Еврейской автономной области" от 29.02.2008 г. N 01-242 в испытательном лабораторном центре не закупалось дополнительное оборудование в связи с отсутствием необходимости исследовать муку для выдачи сертификатов качества.
По результатам экспертизы документов, поступающих на аккредитацию, и работы аттестационных комиссий на местах по оценке компетентности лабораторий установлено:
- не всегда своевременно обеспечивается подготовка и переподготовка кадрового состава ИЛЦ (ИЛ) в Системе (имеют место случаи, когда недостаточно экспертов по испытаниям (должно быть подготовлено не менее 2-х экспертов по каждому виду исследований), в некоторых случаях, в ИЛЦ (ИЛ) отсутствуют подготовленные эксперты по испытаниям, а также не осуществляется своевременное повышение квалификации специалистов по паразитологии;
- не осуществляется информирование Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в деятельности аккредитованного ИЛЦ (ИЛ) и влияющих на соответствие критериям аккредитации;
в аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) не всегда проводится внутрилабораторный контроль качества испытаний, кодирование всех образцов независимо от целей проведения испытаний;
- протокол исследований, испытаний оформляется с отступлениями от требований, предусмотренных Системой;
- направляются незаверенные в установленном порядке учредительные и правоустанавливающие документы;
- не должным образом оформляются титульный лист и наименования основных разделов области аккредитации, область аккредитации не содержит на каждом листе информацию о нумерации и количестве листов, листы области аккредитации не прошиты в верхней части альбомного листа;
- отсутствуют в пакете документов заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление медицинской деятельности.
В 2007 году Центральным органом по аккредитации лабораторий проведено 130 проверок по инспекционному контролю, из них с выездом на место - 35, методом контрольных образцов - 95.
В ходе проверок по инспекционному контролю были выявлены нарушения требований Системы, которые представлены в табл. 2.
Таблица 2
| N п/п | Наименование выявленных нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля |
|---|---|
| 1. | отсутствует утвержденный график внутренних проверок системы управления качеством ИЛЦ и внутрилабораторного контроля |
| 2. | результаты внутренних проверок качества не документируются |
| 3. | не проводится внутрилабораторный контроль качества исследований (контроль работы паровых стерилизаторов, дистиллированной воды для приготовления питательных сред, контроль качества ростовых и дифференцирующих свойств питательных сред и т.д.) |
| 4. | отсутствуют акты внедрения на новые методы исследований |
| 5. | не соблюдается график поверки средств измерений в полном объеме |
| 6. | питательные среды, химические реактивы и тесты (для контроля суховоздушной стерилизации) с истекшим сроком годности |
| 7. | в ИЛЦ отсутствуют эксперты по испытаниям |
| 8. | не представляется информация в Центральный орган по аккредитации лабораторий о происходящих изменениях в ИЛЦ |
| Наименование нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля методом контрольных образцов | |
| 1. | стандартные образцы с истекшим сроком годности |
| 2. | не проводятся параллельные измерения |
| 3. | при оформлении протокола не указаны пределы погрешности |
| 4. | результаты исследований представлены в единицах измерения отличных от задания |
| 5. | нарушения методик выполнения измерений и пробоподготовки |
| 6. | проведение исследований, измерений методами, не заявленными в области аккредитации |
| 7. | нарушение техники микробиологических исследований |
| 8. | недостаточный контроль сред для первичного посева и биохимической идентификации культур |
По результатам инспекционного контроля Центральным органом по аккредитации лабораторий были приняты следующие решения ЦОА, представлены в табл. 3
Решения Центрального органа по аккредитации лабораторий в 2006 - 2007 годах по результатам инспекционного контроля
Таблица 3
| Принятые решения ЦОА | 2006 | 2007 |
|---|---|---|
| Приостановлено действие аттестатов аккредитации | 1 | 9 |
| Отменено действие аттестатов аккредитации | - | 1 |
| Возобновлено действие аттестатов аккредитации | 1 | 2 |
Центральным органом по аккредитации лабораторий подготовлены, утверждены и внедрены в деятельность сборники методических рекомендаций для оказания методической помощи аккредитованным лабораториям, осуществляющим санитарно-эпидемиологические исследования, испытания: "Лабораторное дело", выпуски NN 5,6 которые включают общий порядок аккредитации, требования к регистрации правил и рекомендаций по аккредитации и типовое содержание документов, положение об инспекционном контроле, положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации, типовое содержание акта инспекционной проверки. Таким образом, при подготовке документов по аккредитации необходимо учитывать требования вышеуказанных методических рекомендаций.
Обращаем Ваше внимание, что организациями - заявителями при подаче комплектов документов на аккредитацию на новый срок не учитываются требования п. 8.18. Методических рекомендаций И 101-06 "Общий порядок аккредитации" по срокам представления заявления с комплектом документов (не позднее, чем за три месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации). Несвоевременность представления в отделение аккредитации документов затрудняет проведение работ по аккредитации в соответствии с утвержденными планами - графиками.
В целях обеспечения контроля за деятельностью аккредитованных ИЛЦ (ИЛ), руководителям учреждений Роспотребнадзора необходимо: - обеспечить действенный контроль за своевременной и качественной подготовкой ИЛЦ (ИЛ) к аккредитации в соответствии с требованиями Системы.
| Главный врач | А.И. Верещагин |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 марта 2008 г. N 12ФЦ/1257 "Об аккредитации лабораторий в 2007 г."
Текст письма официально опубликован не был
