Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 марта 2007 г. N 01И-213/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серий Т34426А, Т53449А на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

от 27 марта 2007 г. N 01И-213/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А:

+-----------------------------------------------------------------------+
.      Оригинальный препарат       .    Фальсифицированный препарат     .
+-----------------------------------------------------------------------.
.                             серия Т34426А                             .
+-----------------------------------------------------------------------.
.При проведении подлинности методом.При проведении  подлинности  методом.
.УФ-спектрометрии:      максимумы и.УФ-спектрометрии:    в    УФ-спектре.
.минимумы             испытуемого и.испытуемого   раствора   отсутствуют.
.стандартного   растворов    должны.максимумы  при  230 нм   и   315 нм,.
.проявляться   при    тождественной.наблюдается один максимум при 267 нм.
.величине длины волны.             .и минимум при 242 нм;               .
.                                  .в УФ-спектре  стандартного  раствора.
.                                  .имеются  максимумы  при  230,   273,.
.                                  .315 нм, минимумы при 245, 295 нм.   .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Соответствует          требованиям.Не     соответствует     требованиям.
.НД 42-240-02     по     показателю.НД 42-240-02      по      показателю.
."Посторонние примеси"             ."Посторонние   примеси"   (суммарное.
.                                  .содержание примесей).               .
+-----------------------------------------------------------------------.
.                             серия Т53449А                             .
+-----------------------------------------------------------------------.
.Соответствует          требованиям.Не     соответствует     требованиям.
.НД 42-240-02     по     показателю.НД 42-240-02      по      показателю.
."Посторонние примеси".            ."Посторонние  примеси"   (содержание.
.                                  .аповинкамина).                      .
+-----------------------------------------------------------------------+

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 марта 2007 г. N 01И-213/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Текст письма официально опубликован не был