Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 12 мая 2023 г. N 8947 О внесении соответствующих изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты, реализуемые без вторичной упаковки

В связи с поступающими обращениями заявителей регистрации препаратов и производителей по вопросам наличия в обращении лекарственных препаратов, реализуемых без вторичной упаковки, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует.

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила) отсутствие вторичной (потребительской) упаковки для лекарственных препаратов не предусмотрено. Производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные лекарственные препараты с целью включения вторичной упаковки.

Внесение указанных изменений возможно в рамках национальной процедуры в соответствии со ст. 30 Закона 61-ФЗ. Согласно Приказу Минздрава России от 13.12.2016 N 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" включение вторичной упаковки может быть отнесено к изменениям, не требующим проведения экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (9. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством).

Наличие вторичной упаковки также может быть внесено в регистрационное досье на лекарственный препарат по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза с одновременным внесением изменений согласно п. 172 Правил. В соответствии с Дополнением VI Приложения N 19 к Правилам данное изменение возможно классифицировать по коду изменения "Б.II.д.6.а".