Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. N 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45123).
2. Изменения, утвержденные настоящим приказом, распространяются на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2023 г.
Регистрационный № 73020
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 6.03.2023 № 95н
1. В разделе I:
а) в пункте 2 слова ", входящей в состав" заменить словами ", и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав";
б) в пункте 3 слово "препарат" заменить словом "средства";
в) дополнить пунктами 12-18 следующего содержания:
“
| 12. | Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства) | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
|---|---|---|
| 13. | Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 14. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы) | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 15. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 16. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 17. | Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 18. | Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол) | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
“.
2. Раздел II изложить в следующей редакции:
| II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят изменения | Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | |
| Оценка документов и сведений, представленных заявителем | Экспертиза качества образцов лекарственного средства | ||||
| 1. | Изменение торгового наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | - | - | + |
| 2. | Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + |
| 3. | Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Документация административного характера | + | - | - |
| 4. | Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения | Документация административного характера | - | - | + |
| 5. | Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + |
| 6. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | + |
| 7. | Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 8. | Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 9. | Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 10. | Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 11. | Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 12. | Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 13. | Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | + | ||
| 14. | Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 15. | Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 16. | Изменение форм выпуска лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | + | - | + |
| 17. | Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (если данное изменение может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) | + |
| 18. | Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 19. | Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + |
| 20. | Изменение срока годности лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 21. | Изменение условий хранения лекарственных средств | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 22. | Изменение условий отпуска лекарственного препарата | Документация административного характера | - | - | + |
| 23. | Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (в отношении изменяемых, добавляемых показателей качества и методов их определения) | - |
| 24. | Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 25. | Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (в случае изменения методик или добавления новых показателей качества) | |
| 26. | Исключение дозировки лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + |
| 27. | Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | Документация административного характера | - | - | + |
| 28. | Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (за исключением фасовки во вторичную упаковку, выпускающего контроля качества) (для площадок, на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии) | + |
| 29. | Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - (при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства) | + только для биологических лекарственных препаратов |
| 30. | Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | + |
| 31. | Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + только для биологических лекарственных препаратов | + только для биологических лекарственных препаратов |
| 32. | Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | - |
| 33. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 34. | Изменение данных о стабильности лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 35. | Изменение срока годности фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - |
| 36. | Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (за исключением изменения ссылок на спецификации качества вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата) | + |
| 37. | Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | - |
| 38. | Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) | + |
| 39. | Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая документация | - | - | + |
| 40. | Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | - | + |
| 41. | Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая, документация Клиническая документация | - | - | + |
| 42. | Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата | Клиническая документация | - | - | + |
“.
В перечень изменений, не требующих проведения экспертизы препаратов, включены в том числе замена и добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.
