(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 г. № 143 "О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов" (документ не вступил в силу)
В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. В абзаце первом пункта 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202, слова «, находящихся на раннем этапе разработки,» исключить.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
Обзор документа
Ранее было установлено, что если в отношении отдельных компонентов лекарственного препарата из комбинации двух действующих веществ и более, находящихся на раннем этапе разработки, проведена полная программа доклинической разработки, то для обоснования проведения клинических исследований такого препарата требуется доклиническое токсикологическое исследование продолжительностью, эквивалентной продолжительности клинического исследования, но не более 90 дней введения препарата.
Внесенными изменениями уточнено, что речь идет не только о действующих веществах, находящихся на раннем этапе разработки.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
