Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2022 г. № 615н “О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н”

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.173 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный N 53907).

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1-5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 сентября 2022 г.

Регистрационный № 70289

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.09.2022 N 615н

Изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н

1. В пункте 2:

дополнить подпунктом 9 следующего содержания:

"9) непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ8.1";

подпункт 9 дополнить сноской "8.1" следующего содержания:

"8.1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793; 2022, N 27, ст. 4605.".

2. Пункт 3 дополнить подпунктом 3 и абзацем пятым следующего содержания:

"3) информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация экспертного учреждения).

При получении информации, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения лекарственного препарата для медицинского применения.".

3. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"Информация от экспертного учреждения должна содержать сведения, указанные в подпунктах 1-4 и 6 настоящего пункта.".

4. Пункт 5 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения".

5. В пункте 6:

1) абзац первый, подпункты 1 и 2 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";

2) в подпункте 3:

после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";

слова "подпунктах 2-8 пункта 2" заменить словами "подпунктах 2-9 пункта 2";

абзац восьмой дополнить словами "(за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения)";

абзац одиннадцатый после слов "Сведения, дата и номер" дополнить словами "; Информация экспертного учреждения, дата и номер";

дополнить абзацем двенадцатым следующего содержания:

"срок приостановления применения лекарственного препарата - шесть месяцев с даты издания приказа Минздрава России (в случае приостановления применения лекарственного препарата на основании Информации экспертного учреждения);";

3) в подпункте 4 слова "федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)," заменить словами "экспертному учреждению".

6. В пункте 10 после слова "уведомляет" дополнить словами "органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,".

7. Дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:

"10.1. В случае принятия Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата по основанию, указанному в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение уведомляется о принятии такого решения в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка.".

8. Дополнить приложением N 3 следующего содержания:

"Приложение N 3
к Порядку приостановления
применения лекарственного препарата,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н

Рекомендуемый образец

Бланк федерального государственного бюджетного

учреждения Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Дата, исходящий N письма

                                  Информация

                  о необходимости приостановления применения

             лекарственного препарата для медицинского применения

     Во исполнение части 5 статьи 65 Федерального  закона  от  12  апреля

2010 г.  N 61-ФЗ  "Об  обращении   лекарственных   средств"   федеральное

государственное   бюджетное   учреждение   Министерства   здравоохранения

Российской Федерации направляет нижеприведенные сведения для рассмотрения

вопроса  о  приостановлении  применения  лекарственных     препаратов для

медицинского применения.

     1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):

     1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

применения

_________________________________________________________________________

     1.2.   Международное    непатентованное    (при       его отсутствии

группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата  для

медицинского применения

_________________________________________________________________________

     1.3. Лекарственная форма и дозировка  лекарственного  препарата  для

медицинского применения

_________________________________________________________________________

     1.4. Дата  и  номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного

препарата для медицинского применения

_________________________________________________________________________

     2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для

медицинского применения

_________________________________________________________________________

     3. Приложения (при наличии):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Руководитель__________________   ________________________________________

               (подпись)          (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Ответственный исполнитель_________   _________   ________________________

                        (должность)  (подпись)  (фамилия, имя, отчество

                                                     (при наличии)

Дата оформления: "__"____________ 20__ г.