Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению № 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963);
пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
| Министр | Д.Н. Патрушев |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 сентября 2022 г.
Регистрационный № 69965
Приложение № 1
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529
1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств1.
2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ)2.
3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание)3.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции4.
5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата5.
Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.
6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей6.
7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.
8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.
9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона № 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.
11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан7:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
12. Эксперт не вправе8:
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.
В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства9.
14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку10.
15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов11.
16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону № 61-ФЗ.
17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов12.
19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ.
20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.
Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.
21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона № 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации13.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов14.
23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ15.
24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в частях 3 и 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.
Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора16.
25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ.
26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.
27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества17.
28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.
30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма18.
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства19.
В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.
Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил20.
31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.
Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора21.
33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.
36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.
В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.
Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы22.
37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.
Приложение № 2
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529
Форма
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного
применения
1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер
_________________________________________________________________________
1.3. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования
__________________________ торговое наименование ________________________
1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) __________________________________
1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
_________________________________________________________________________
1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица,
осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного
препарата) _____________________
1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _____________________________________________________
1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден(23):
эксперты _____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
документов (излагаются основные положения представленной документации):__
_________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ______________
_________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного
применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция:
4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _______
________________________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _______________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ______
________________________________________________________________________;
4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов _______________
________________________________________________________________________;
4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _____________
________________________________________________________________________;
4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей ________________________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов ______________________
________________________________________________________________________;
4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию ________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной
упаковки _______________________________________________________________;
4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной
упаковки _______________________________________________________________;
4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ____________________________________________.
4.1.2. Лекарственный препарат:
4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ____________
________________________________________________________________________;
4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции,
вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства
лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного
препарата) ______________________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве
лекарственного препарата ________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов __________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость _________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата ________
________________________________________________________________________;
4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата и показателями качества, включенными в
нормативную документацию ________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
лекарственного препарата ________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата _______________________________________
________________________________________________________________________;
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата:
4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата ________
________________________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ____
________________________________________________________________________;
в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и
клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические
и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые
доклинические и клинические исследования ________________________________
________________________________________________________________________;
4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной
формы ___________________________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических
исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических
эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и
клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические
и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических
исследований молодых и старых животных) _________________________________
________________________________________________________________________;
б) продолжительность доклинического и клинического исследований _________
________________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и
клинических исследований _______________________________________________;
г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного
препарата ______________________________________________________________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ______________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп
животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических
исследований ____________________________________________________________
________________________________________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ____________________
________________________________________________________________________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _______________________________________________;
4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ______
________________________________________________________________________;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза - эффект» и «доза
- токсичность» _________________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми
лекарственными препаратами или кормами _________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
________________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения
лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым,
взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ____________________
________________________________________________________________________;
е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения
________________________________________________________________________;
4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного
препарата ______________________________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
_________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
5.2.
_________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
лекарственного препарата)
Комиссия экспертов в составе:
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Дата оформления заключения “___”____________ 20__ г.
Приложение № 3
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529
Форма
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной
для реализации
1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный
номер ___________________________________________________________________
1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного
применения, произведенной для реализации:
международное непатентованное или химическое наименования _______________
_________________________________________________________________________
торговое наименование ___________________________________________________
1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) __________________________
1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ______________
_________________________________________________________________________
1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _____________________________________________________
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден(24):
эксперты _____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации
(излагаются основные положения представленной документации):
_________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ______________
_________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,
представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для
ветеринарного применения, произведенной для реализации:
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _______
________________________________________________________________________;
б) структура фармацевтической субстанции ________________________________
________________________________________________________________________;
в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ______
________________________________________________________________________;
4.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов _______________
________________________________________________________________________;
4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _____________
________________________________________________________________________;
4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ___
________________________________________________________________________;
4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции ____________________
________________________________________________________________________;
4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций ___________________
________________________________________________________________________;
4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции _____________________________________________
________________________________________________________________________;
4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции _____
________________________________________________________________________;
4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции и показателями качества, включенными в нормативную
документацию ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ____________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
_________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции
для ветеринарного применения, произведенной для реализации)
5.2.
_________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)
Комиссия экспертов в составе:
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Дата оформления заключения “___”____________ 20__ г.
------------------------------
1 Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
2 Статья 15 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее - Положение) (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).
3 Статья 19 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).
4 Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
5 Часть 9 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
6 Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
7 Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
8 Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
9 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
10 Часть 10 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
11 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
12 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
13 Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; 2022, № 26, ст. 4498).
14 Часть 5 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
15 Часть 1 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367).
16 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
17 Часть 2 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456).
18 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
19 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
20 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
21 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
22 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
23 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
24 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На период с 1 марта 2023 г. до 1 марта 2029 г. утверждены новые правила экспертизы ветпрепаратов и формы соответствующих заключений. Они заменят правила и формы 2012 г.
Экспертиза лекарств проводится для регистрации, подтверждения регистрации, корректировки регистрационного досье, экспертиза фармсубстанций, произведенных в целях реализации, - для включения в реестр лекарств. Проверяются качество препаратов и отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения, а также качество фармсубстанций.
