(1).jpg)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 84 “О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Абзац второй пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, изложить в следующей редакции:
"Требования настоящих Правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, обращение которых регулируется законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены) и которые предназначены для применения в условиях военных действий, возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. Неприменение требований настоящих Правил допускается только в течение действия указанных условий.".
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
Б. Султанов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Обзор документа
Расширен перечень случаев, когда могут не применяться правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий:
- в условиях военных действий;
- при ЧС;
- при угрозе распространения опасных эпидемических заболеваний;
- для профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- при угрозе отсутствия или отсутствии медизделий на рынках государств ЕАЭС в условиях санкций.
Не применять требования можно только в течение действия указанных условий.
Решение вступает в силу через 10 календарных дней с даты опубликования.
