Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:
1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 апреля 2022 года.
3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания.
4. Установить, что до 1 января 2023 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:
на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
| Министр | М.А. Мурашко |
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 апреля 2022 г. N 246
|
N п/п |
Наименование общих фармакопейных статей | Номер общей фармакопейной статьи | Примечание |
|---|---|---|---|
| Общие положения (код 1.1.) | |||
| 1. | Аспекты стабильности лекарственных средств | ОФС.1.1.0026.18 | Вводится впервые |
| 2. | Весы и взвешивание | ОФС.1.1.0027.18 | Вводится впервые |
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 апреля 2022 г. N 246
|
N п/п |
Наименование фармакопейных статей | Номер фармакопейной статьи | Примечание |
|---|---|---|---|
| Фармацевтические субстанции синтетического происхождения (код 2.1) | |||
| 1. | Аланил-аспартил-глутамил-лейцин+Аспартил-глутамил-аргинин+Аспартил-глутамил-глицин+Аспартил-глутамил-пролин+Лизил-аспартил-глутаминовая кислота | ФС.2.1.0221.22 | Вводится впервые |
| 2. | Вилдаглиптин | ФС.2.1.0222.22 | Вводится впервые |
| 3. | Гидразинокарбонилметилбромфенил-дигидробенздиазепин | ФС.2.1.0223.22 | Взамен ВФС 42-2064-97 |
| 4. | Гидроксиникотиноилглутамат кальция | ФС.2.1.0224.22 | Вводится впервые |
| 5. | Гликвидон | ФС.2.1.0225.22 | Вводится впервые |
| 6. | Дактиномицин | ФС.2.1.0226.22 | Взамен ФС 42-1554-87 |
| 7. | Дапоксетина гидрохлорид | ФС.2.1.0227.22 | Вводится впервые |
| 8. | Дексмедетомидина гидрохлорид | ФС.2.1.0228.22 | Вводится впервые |
| 9. | Диоксотетрагидрокситетрагидронафталин | ФС.2.1.0229.22 | Взамен ФС 42-0062-01 |
| 10. | Дулоксетина гидрохлорид | ФС.2.1.0230.22 | Вводится впервые |
| 11. | Залеплон | ФС.2.1.0231.22 | Вводится впервые |
| 12. | Идебенон | ФС.2.1.0232.22 | Вводится впервые |
| 13. | Изоникотиноилгидразин железа сульфат дигидрат | ФС.2.1.0233.22 | Взамен ВФС 42-2998-97 |
| 14. | Индолилметиламиноэтанол | ФС.2.1.0234.22 | Вводится впервые |
| 15. | Йодофеназон | ФС.2.1.0235.22 | Взамен ВФС 42-2776-96 |
| 16. | Калий-железо гексацианоферрат | ФС.2.1.0236.22 | Взамен ФС 42-2813-99 |
| 17. | Кальция D,L-гопантенат Гопантеновая кислота [D,L] | ФС.2.1.0237.22 | Вводится впервые |
| 18. | Кетопрофена лизинат | ФС.2.1.0238.22 | Вводится впервые |
| 19. | Лерканидипина гидрохлорид | ФС.2.1.0239.22 | Вводится впервые |
| 20. | Марганца(II) хлорида тетрагидрат | ФС.2.1.0240.22 | Вводится впервые |
| 21. | Мезодиэтилэтилендибензолсульфонат дикалия дигидрат | ФС.2.1.0241.22 | Взамен ФС 42-1606-87 |
| 22. | Меклофеноксата гидрохлорид | ФС.2.1.0242.22 | Взамен ФС 42-1668-81 |
| 23. | Миристалкония хлорид дигидрат | ФС.2.1.0243.22 | Вводится впервые |
| 24. | Мифепристон | ФС.2.1.0244.22 | Взамен ВФС 42-3448-99 |
| 25. | Натрия фумарат | ФС.2.1.0245.22 | Взамен ВФС 42-3419-99 |
| 26. | Небиволола гидрохлорид | ФС.2.1.0246.22 | Вводится впервые |
| 27. | Оглуфанид натрия | ФС.2.1.0247.22 | Взамен ВФС 42-3189-98 |
| 28. | Симетикон | ФС.2.1.0248.22 | Вводится впервые |
| 29. | Тримекаина гидрохлорид | ФС.2.1.0249.22 | Вводится впервые |
| Фармацевтические субстанции минерального происхождения (код 2.2) | |||
| 30. | Хрома(III) пиколинат | ФС.2.2.0037.22 | Вводится впервые |
| 31. | Хрома(III) хлорида гексагидрат | ФС.2.2.0038.22 | Вводится впервые |
| Фармацевтические субстанции животного происхождения (код 2.3) | |||
| 32. | Хондроитина сульфат натрия | ФС.2.3.0001.22 | Вводится впервые |
| Фармацевтические субстанции растительного происхождения (код 2.4) | |||
| 33. | Женьшеня настоящего корней экстракт сухой | ФС.2.4.0006.22 | Вводится впервые |
| 34. | Толокнянки обыкновенной листьев экстракт сухой | ФС.2.4.0007.22 | Вводится впервые |
| Лекарственное растительное сырье (код 2.5) | |||
| 35. | Горчицы сарептской семена | ФС.2.5.0109.22 | Взамен ГФ IX, ст. 439 |
| 36. | Сосны кедровой сибирской семена | ФС.2.5.0110.22 | Взамен ВФС 42-3447-99 |
| Лекарственные препараты (код 3) | |||
| Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения (код 3.1) | |||
| 37. | Абакавира сульфат + Зидовудин + Ламивудин, таблетки | ФС.3.1.0107.22 | Вводится впервые |
| 38. | Алании + Аргинин + Валин + Гистидин + Глицин + Изолейцин + Лейцин + Лизин + Метионин + Пролин + Серин + Тирозин + Треонин + Триптофан + Фенилаланин + Ацетилцистеин + Ацетилтирозин, раствор для инфузий | ФС.3.1.0108.22 | Вводится впервые |
| 39. | Алимемазина тартрат, раствор для внутримышечного введения | ФС.3.1.0109.22 | Вводится впервые |
| 40. | Амоксициллин тригидрат, таблетки диспергируемые | ФС.3.1.0110.22 | Вводится впервые |
| 41. | Амоксициллин тригидрат + Калия клавуланат, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь | ФС.3.1.0111.22 | Вводится впервые |
| 42. | Амоксициллин тригидрат + Калия клавуланат, таблетки | ФС.3.1.0112.22 | Вводится впервые |
| 43. | Амоксициллин тригидрат + Калия клавуланат, таблетки диспергируемые | ФС.3.1.0113.22 | Вводится впервые |
| 44. | Аморолфина гидрохлорид, лак для ногтей лекарственный | ФС.3.1.0114.22 | Вводится впервые |
| 45. | Ампициллин натрия + Оксациллин натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | ФС.3.1.0115.22 | Вводится впервые |
| 46. | Амфотерицин В, мазь для наружного применения | ФС.3.1.0116.22 | Вводится впервые |
| 47. | Анагрелида гидрохлорид, капсулы | ФС.3.1.0117.22 | Вводится впервые |
| 48. | Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид], таблетки | ФС.3.1.0118.22 | Вводится впервые |
| 49. | Бендамустина гидрохлорид, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | ФС.3.1.0119.22 | Вводится впервые |
| 50. | Бетаметазона дипропионат + Гентамицина сульфат, мазь для наружного применения | ФС.3.1.0120.22 | Вводится впервые |
| 51. | Борная кислота + Метенамин + Натрия тетраборат + Салициловая кислота + Свинца ацетат + Тальк + Формальдегид + Цинка оксид, паста для наружного применения | ФС.3.1.0121.22 | Взамен ФС 42-1044-98 |
| 52. | Борная кислота + Цинка оксид, мазь для наружного применения | ФС.3.1.0122.22 | Вводится впервые |
| 53. | Бусульфан, таблетки | ФС.3.1.0123.22 | Взамен ГФ X, ст. 418 |
| 54. | Винпоцетин + Индапамид + Метопролола тартрат + Эналаприла малеат, таблетки | ФС.3.1.0124.22 | Вводится впервые |
| 55. | Гидроталцит, таблетки жевательные | ФС.3.1.0125.22 | Вводится впервые |
| 56. | Гликвидон, таблетки | ФС.3.1.0126.22 | Вводится впервые |
| 57. | Гликлазид + Метформина гидрохлорид, таблетки | ФС.3.1.0127.22 | Вводится впервые |
| 58. | Гранисетрона гидрохлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий | ФС.3.1.0128.22 | Вводится впервые |
| 59. | Дезогестрел, таблетки | ФС.3.1.0129.22 | Вводится впервые |
| 60. | Декаметоксин, капли глазные | ФС.3.1.0130.22 | Взамен ВФС 42-2111-92 |
| 61. | Декаметоксин, капли ушные | ФС.3.1.0131.22 | Взамен ВФС 42-2105-92 |
| 62. | Дексмедетомидина гидрохлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий | ФС.3.1.0132.22 | Вводится впервые |
| 63. | Десмопрессина ацетат, капли назальные | ФС.3.1.0133.22 | Вводится впервые |
| 64. | Децитабин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | ФС.3.1.0134.22 | Вводится впервые |
| 65. | Диацереин, капсулы | ФС.3.1.0135.22 | Вводится впервые |
| 66. | Диглицидил метилфосфонат, мазь для наружного применения | ФС.3.1.0136.22 | Взамен ФС 42-3774-99 |
| 67. | Дицикловерина гидрохлорид, раствор для внутримышечного введения | ФС.3.1.0137.22 | Вводится впервые |
| 68. | Домперидон, сироп | ФС.3.1.0138.22 | Вводится впервые |
| 69. | Дутастерид + Тамсулозина гидрохлорид, капсулы с модифицированным высвобождением | ФС.3.1.0139.22 | Вводится впервые |
| 70. | Золедроновая кислота, раствор для инфузий | ФС.3.1.0140.22 | Вводится впервые |
| 71. | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин, таблетки | ФС.3.1.0141.22 | Вводится впервые |
| 72. | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин, таблетки диспергируемые | ФС.3.1.0142.22 | Вводится впервые |
| 73. | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + [Пиридоксина гидрохлорид], таблетки | ФС.3.1.0143.22 | Вводится впервые |
| 74. | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутола гидрохлорид, таблетки | ФС.3.1.0144.22 | Вводится впервые |
| 75. | Имихимод, крем для наружного применения | ФС.3.1.0145.22 | Вводится впервые |
| 76. | Кальция глицерофосфат, таблетки | ФС.3.1.0146.22 | Вводится впервые |
| 77. | Кальция гопантенат, таблетки Гопантеновая кислота, таблетки | ФС.3.1.0147.22 | Взамен ВФС 42-3324-99, ФС 42-2480-00 |
| 78. | Кальция карбонат + Кальция цитрат тетрагидрат + Колекальциферол + Бор + Марганец + Медь + Цинк, таблетки | ФС.3.1.0148.22 | Вводится впервые |
| 79. | Кальция пантотенат + Кератин + пара-Аминобензойная кислота + Тиамина мононитрат + Цистин, капсулы | ФС.3.1.0149.22 | Вводится впервые |
| 80. | Кальция полистиролсульфонат, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь | ФС.3.1.0150.22 | Вводится впервые |
| 81. | Карбахол, раствор для внутриглазного введения | ФС.3.1.0151.22 | Вводится впервые |
| 82. | Карбоцистеин, раствор для приёма внутрь | ФС.3.1.0152.22 | Вводится впервые |
| 83. | Кеторолака трометамол, таблетки, диспергируемые в полости рта | ФС.3.1.0153.22 | Вводится впервые |
| 84. | Клобетазола пропионат, крем для наружного применения | ФС.3.1.0154.22 | Вводится впервые |
| 85. | Клопидогрела сульфат, капсулы | ФС.3.1.0155.22 | Вводится впервые |
| 86. | Клотримазол, крем вагинальный | ФС.3.1.0156.22 | Вводится впервые |
| 87. | Кокарбоксилазы гидрохлорид + Никотинамид + Трифосаденина динатрия тригидрат + Цианокобаламин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Метопролола тартрат, раствор для инъекций | ФС.3.1.0157.22 | Вводится впервые |
| 88. | Кофеин + Парацетамол + Пропифеназон, таблетки | ФС.3.1.0158.22 | Вводится впервые |
| 89. | Мифепристон, таблетки | ФС.3.1.0159.22 | Взамен ВФС 42-3449-99 |
| 90. | Нистатин, суппозитории ректальные | ФС.3.1.0160.22 | Взамен ФС 42-2016-96 |
| 91. | Салициловая кислота + Цинка оксид + [Крахмал + Тальк], порошок для наружного применения | ФС.3.1.0161.22 | Взамен ФС 42-2178-99 |
| 92. | Симетикон, суспензия для приёма внутрь | ФС.3.1.0162.22 | Вводится впервые |
| 93. | Трамадола гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением | ФС.3.1.0163.22 | Вводится впервые |
| 94. | Цилостазол, таблетки | ФС.3.1.0164.22 | Вводится впервые |
| Биологические лекарственные препараты (код 3.3) | |||
| 95. | Аскорбиновая кислота + Кальция пантотенат + Колекальциферол + Никотинамид + Пиридоксина гидрохлорид + Ретинола пальмитат + Рибофлавин + Тиамина нитрат + Фолиевая кислота + Цианокобаламин + Кальций + Фосфор, таблетки | ФС.3.3.0001.22 | Вводится впервые |
| 96. | Аскорбиновая кислота + Кальция пантотенат + Колекальциферол + Никотинамид + Пиридоксина гидрохлорид + Ретинола пальмитат + Рибофлавин + Тиамина нитрат + альфа Токоферола ацетат + Фолиевая кислота + Цианокобаламин, таблетки | ФС.3.3.0002.22 | Вводится впервые |
| 97. | Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозида тригидрат + Фенилэфрина гидрохлорид + Фенирамина малеат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь | ФС.3.3.0003.22 | Вводится впервые |
| 98. | Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозида тригидрат + Фенилэфрина гидрохлорид, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь | ФС.3.3.0004.22 | Вводится впервые |
| 99. | Бензилникотинат + Бензокаин + Гепарин натрия, мазь для наружного применения | ФС.3.3.0005.22 | Вводится впервые |
| 100. | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения | ФС.3.3.0006.22 | Вводится впервые |
| 101. | Гамма-аминомасляная кислота, таблетки | ФС.3.3.0007.22 | Взамен ФС 42-1042-97 |
| 102. | Гексэтидин, раствор для местного применения | ФС.3.3.0008.22 | Вводится впервые |
| 103. | Дезоксирибонуклеат натрия с железом комплекс, раствор для внутримышечного введения | ФС.3.3.0009.22 | Вводится впервые |
| 104. | Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло жирное + Метилсалицилат, гель для наружного применения | ФС.3.3.0010.22 | Вводится впервые |
| Лекарственные препараты на основе субстанций растительного происхождения (код 3.4) | |||
| 105. | Алоэ древовидного листьев сок + Календулы лекарственной цветков экстракт жидкий + Левоментол + Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий + Эвкалипта листьев масло эфирное, линимент | ФС.3.4.0015.22 | Вводится впервые |
| 106. | Аронии черноплодной плоды + Березы почки + Боярышника плоды + Боярышника цветки + Сосны кедровой сибирской семена + Элеутерококка колючего корневища и корни, эликсир | ФС.3.4.0016.22 | Взамен ВФС 42-2871-97 |
| 107. | Березы листья + Брусники обыкновенной листья + Толокнянки обыкновенной листья экстракт жидкий + Клюквы обыкновенной плодов экстракт жидкий, сироп | ФС.3.4.0017.22 | Вводится впервые |
| 108. | Висмута трибромфенолята и висмута оксида комплекс + Красавки листьев экстракт густой + Цинка сульфат гептагидрат, суппозитории ректальные | ФС.3.4.0018.22 | Взамен ФС 42-1185-95 |
| 109. | Гвоздики душистой бутонов масло эфирное + Камфора + Коричника китайского коры масло эфирное + Левоментол + Мяты перечной листьев масло эфирное + Эвкалипта листьев масло эфирное, мазь для наружного применения | ФС.3.4.0019.22 | Вводится впервые |
| 110. | Глюкозамина гидрохлорид + Хондроитина сульфат натрия, капсулы | ФС.3.4.0020.22 | Вводится впервые |
| 111. | Глюкозамина гидрохлорид + Хондроитина сульфат натрия, таблетки | ФС.3.4.0021.22 | Вводится впервые |
| 112. | Глюкозамина сульфат натрия хлорид, концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения | ФС.3.4.0022.22 | Вводится впервые |
| 113. | Горчицы сарептской семена + Эвкалипта листьев масло эфирное, порошок для наружного применения Горчичники | ФС.3.4.0023.22 | Взамен ФС 42-3085-94 |
| 114. | Дигоксин, таблетки | ФС.3.4.0024.22 | Взамен ВФС 42-3224-98, ФС 42-2487-87 |
| 115. | Дигоксина раствор для внутривенного введения | ФС.3.4.0025.22 | Взамен ВФС 42-1371-98 |
| 116. | Женьшеня настоящего корней порошок, капсулы | ФС.3.4.0026.22 | Вводится впервые |
| 117. | Золототысячника трава + Любистока лекарственного корневища и корни + Розмарина обыкновенного листья, таблетки | ФС.3.4.0027.22 | Вводится впервые |
| 118. | Золототысячника трава + Любистока лекарственного корневища и корни + Розмарина обыкновенного листья экстракт жидкий, раствор для приема внутрь | ФС.3.4.0028.22 | Вводится впервые |
| 119. | Лимонника китайского семян настойка | ФС.3.4.0029.22 | Взамен ФС 42-1822-90 |
| 120. | Мед натуральный, раствор для подкожного введения | ФС.3.4.0030.22 | Вводится впервые |
| 121. | Молочко маточное пчелиное, таблетки подъязычные | ФС.3.4.0031.22 | Вводится впервые |
| 122. | Пальмы семян масло жирное + Сои культурной семян масло жирное, эмульсия для инфузий | ФС.3.4.0032.22 | Вводится впервые |
| 123. | Первоцвета корневищ с корнями экстракт жидкий + Тимьяна обыкновенного травы экстракт, сироп | ФС.3.4.0033.22 | Вводится впервые |
| 124. | Подорожника ланцетного листьев экстракт жидкий + Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий + Тимьяна ползучего травы экстракт жидкий, сироп | ФС.3.4.0034.22 | Вводится впервые |
| 125. | Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь | ФС.3.4.0035.22 | Вводится впервые |
| 126. | Подорожника овального семян оболочки, порошок дозированный для приготовления суспензии для приема внутрь | ФС.3.4.0036.22 | |
| 127. | Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения | ФС.3.4.0037.22 | Взамен ФС 42-3736-99 |
| 128. | Толокнянки обыкновенной листьев экстракт сухой, таблетки | ФС.3.4.0038.22 | Вводится впервые |
| 129. | Эхинацеи пурпурной травы экстракт сухой, таблетки | ФС.3.4.0039.22 | Вводится впервые |
| Лекарственные препараты животного происхождения (код 3.7) | |||
| 130. | Желчь крупного рогатого скота + Поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиней порошок + Слизистой тонкой кишки свиней порошок, таблетки | ФС.3.7.0002.22 | Вводится впервые |
| 131. | Ломефлоксацин + Простаты экстракт крупного рогатого скота, суппозитории ректальные | ФС.3.7.0003.22 | Вводится впервые |
| 132. | Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций для местного и наружного применения | ФС.3.7.0004.22 | Взамен ФС 42-628-97 |
| 133. | Хондроитина сульфат натрия, таблетки | ФС.3.7.0005.22 | Вводится впервые |
| Гомеопатические лекарственные препараты (код 3.8) | |||
| 134. | Арника D3 + Гамамелис D3 + Календула D2 + Облепихи крушиновидной плодов экстракт жидкий + Прополис D1, мазь гомеопатическая | ФС.3.8.0001.22 | Вводится впервые |
С 1 апреля 2022 г. впервые введены общие фармакопейные статьи ОФС.1.1.0026.18 "Аспекты стабильности лекарственных средств" и ОФС.1.1.0027.18 "Весы и взвешивание".
Также впервые введены фармакопейные статьи по отдельным фармсубстанциям растительного и животного происхождения, по биологическим, гомеопатическим препаратам. По ряду лекарств утверждены новые фармакопейные статьи.
Фармакопейные статьи составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания. До 1 января 2023 г. должна быть актуализирована нормативная документация:
- на зарегистрированные лекарства для и входящие в их состав фармсубстанции;
- на фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарств;
- на препараты, заявления о госрегистрации которых поданы в Минздрав до введения в действие новых статей, и на входящие в их состав фармсубстанции;
- на фармсубстанции, заявления о включении в госреестр лекарств направлены в Министерство до введения новых статей.
