Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2022 г. N 01И-376/22 "О рекомендациях по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с особенностями эксплуатации и применения медицинских изделий, подключаемых к сети "Интернет" рекомендует:

1. При необходимости двустороннего обмена информацией медицинские изделия должны быть сопряжены с внешними сетями с использованием межсетевого экрана, настроенного в соответствии с правилами, определяющими сетевое взаимодействие исключительно по IP-адресам, портам источников, приёмников, протоколам и другим параметрам, необходимым для корректного функционирования медицинских изделий, а также с использованием защищённого канала связи;

2. При необходимости одностороннего обмена информацией из медицинских изделий во внешние сети должно использоваться техническое средство однонаправленной передачи данных, исключающее передачу управляющих команд;

3. В случае отсутствия технологической необходимости взаимодействия с внешними сетями медицинские изделия должны функционировать в составе технологической сети;

4. В случае, если медицинская организация не имеет возможности использования защищенной сети передачи данных, медицинское изделие должно либо функционировать в составе изолированной технологической сети, либо передача информации между различными компонентами медицинских изделий (например, между рабочей станцией оператора и рабочей станцией врача) должна осуществляться с помощью переносных устройств хранения информации (например, CD- и DVD-диски, флеш-карты, внешние жесткие диски и пр.).

Обращаем внимание, что аналогичные требования установлены в эксплуатационных документах на медицинские изделия и программное обеспечение, входящие в их состав.

Дополнительно информируем, что перед обновлением программного обеспечения медицинского изделия необходимо обеспечивать (при наличии возможности) создание резервных копий используемого программного обеспечения для возможности возврата к ранее установленной его версии.