В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить прилагаемую фармакопейную статью ФС 2.2.0037.22 "Кислород 93%, Oxygenium 93%" и ввести ее в действие с 1 марта 2022 года.

2. Установить, что фармакопейная статья, утвержденная настоящим приказом, составляет приложение к Государственной фармакопее XIV издания.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 марта 2022 г. N 126

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Фармакопейная статья

Кислород 93%	ФС 2.2.0037.22
Кислород 93%
Oxygenium 93%	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93%, получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, используемый в медицинских целях.

Содержит не менее 90,0% и не более 96,0% кислорода . Остаток состоит преимущественно из азота и аргона.

Описание. Бесцветный газ без запаха.

Подлинность. Определение проводят одновременно с количественным определением. Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.

Углерода диоксид. Не более 0,03% (300 ppm). Определение проводят одним из приведённых методов.

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят в склянке для промывания газов (рис. 1 или рис. 2).

Перед началом испытания склянку продувают в течение 1-2 мин испытуемым кислородом, который отбирают из баллона через редуктор.

В две одинаковые склянки для промывания газов наливают по 100 мл 5% раствора бария гидроксида (поглотительный раствор).

Испытуемый раствор. Через раствор в одной из склянок пропускают 1000 кислорода в течение 15-20 мин.

Объём кислорода, пропущенный через поглотительный раствор, измеряют с помощью склянки с тубусом (рис. 3) или прибора для отбора проб газа (рис. 4), присоединенного к короткой трубке склянки (рис. 1 или 2) на выходе газа.

Контрольный раствор. Во вторую склянку прибавляют 3 мл 0,04% раствора натрия гидрокарбоната и перемешивают.

Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию контрольного раствора.

Углерода монооксид. Не более 0,0005% (5 ppm). Определение проводят одним из приведённых методов.

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид" (метод 3).

2000 кислорода пропускают в течение 30-35 мин через склянку, содержащую 100 мл слабо нагретого (от 25 до 40°С) 5% аммиачного раствора серебра нитрата.

Раствор должен оставаться бесцветным и прозрачным.

Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002% (2 ppm) суммарно. Определение проводят одним из приведённых методов.

Метод 1

Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 21% (о/о) кислорода и 79% (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид", метод 3.

2000 кислорода пропускают в течение 30-35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.

Раствор должен оставаться бесцветным.

Серы диоксид. Не более 0,0001% (1 ppm). Определение проводят одним из приведённых методов.

Метод 1

Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.

Аппаратура состоит из следующих компонентов:

- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;

- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;

- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 ppm (о/о) до 2 ppm (о/о) серы диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид", метод 3. Испытание проводят одновременно с определением нитрозных газов, метод 3.

2000 кислорода пропускают в течение 30-35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.

Полученный раствор должен оставаться бесцветным.

Водяные пары. Не более 0,0067% (67 ppm). Определение проводят одним из приведённых методов.

Метод 1

Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят, используя приборы для определения влажности газов типа ИВГ-1, рассчитанные на измерение точки росы в диапазоне от минус 80 до 0°С. Абсолютная погрешность измерения точки росы должна находиться в пределах . Относительная погрешность измерения должна быть не выше 10% в области измерений от 0 до 20 ppm и не выше 5% при более высоких концентрациях.

Прибор соединяют с местом отбора пробы трубкой из нержавеющей стали. Устанавливают расход кислорода от 20 до 60 .

Анализ проводят по инструкции, прилагаемой к прибору.

Содержание водяных паров в процентах определяют в соответствии с установившимися показаниями прибора и инструкцией к прибору.

Масло. Не более 0,1 . Определение проводят с помощью индикаторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского".

Хранение. Кислород 93%, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его получения. Он подаётся непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в ёмкостях, исключающих возможность изменения качества. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.