Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2022 г. N 01И-313/22 "О порядке отпуска лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает особое внимание на необходимость соблюдения аптечными организациями правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов.

Росздравнадзор напоминает, что безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является грубым нарушением пунктов 5, 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и влечет за собой ответственность, предусмотренную п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 15 приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - Приказ N 1093н) при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен".

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается с отметкой о количестве отпущенного лекарственного препарата.

Обращаем особое внимание руководителей аптечных организаций на то, что сотрудники аптечных организаций обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

В случае отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте в соответствии с назначением врача, рецепт необходимо принимать на обеспечение с внесением информации в журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, в соответствии с Приказом N 1093н.

При формировании розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать случаев превышения предельных оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя, которая не может превышать предельную зарегистрированную цену.

При формировании розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать необоснованного роста стоимости, в том числе на закупленные ранее лекарственные препараты.

Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (часть 2 статьи 60) Правительство Российской Федерации наделено полномочиями в случае выявления роста розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, на 30% и более на установление предельных отпускных цен производителей и предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей в отношении указанных препаратов.

В рамках контроля за правилами отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов Росздравнадзор проводит внеплановые контрольно-надзорные мероприятия, в том числе контрольные закупки.

Руководителям аптечных организаций необходимо обеспечить контроль за неукоснительным соблюдением правил розничной продажи рецептурных лекарственных препаратов.