(1).jpg)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
Б. Султанов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 36
См. Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в редакторе MS-Word
Обзор документа
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств. Так, прописаны особенности условной регистрации препаратов. Ее могут получить только те лекарства, польза от ранней доступности которых значительно превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных об их применении. Закреплены особенности регистрации в исключительных случаях, с установлением требований.
Помимо прочего установлено, что для препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение, если лекарство предполагается к обращению на рынке только этого государства. В случае планируемого обращения препарата на рынках других государств-членов удостоверение подлежит замене на удостоверение со сроком действия 5 лет.
Закреплены случаи применения незарегистрированных лекарств.
Установлено, что правила не применяются в т. ч. в отношении препаратов для применения в условиях ЧС, угрозы их возникновения или возникновения ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств ЕАЭС.
Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
