Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2022 г. N 25-0/И/2-621 "Об обращении иммунобиологических лекарственных препаратов, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции"

1 января 2022 г. вступило в силу изменение в Особенности*, согласно которому при принятии Минздравом России решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Минздравом России, при условии, что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата не истек.

В этой связи некоторые серии иммунобиологических лекарственных препаратов, находящиеся в обращении, в том числе поставленные в субъекты Российской Федерации для целей вакцинации, могут находиться в обращении с учетом вновь установленного срока годности входящих в них иммунобиологических лекарственных препаратов без изменения при этом первичной (вторичной) упаковки таких лекарственных препаратов.

Такие серии иммунобиологических лекарственных препаратов произведены до даты принятия Минздравом России решения об увеличении срока годности иммунобиологического лекарственного препарата, на которые распространяется увеличение срока годности, соответствуют требованиям, содержащимся в регистрационном досье, в том числе требованиям нормативной документации, на дату принятия решения Минздравом России о продление срока годности.

Также на дату принятия Минздравом России решения об увеличении срока годности иммунобиологического лекарственного препарата ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата является актуальным (действующим, не истекшим).

Решением Минздрава России от 30 декабря 2021 г. утверждено следующее увеличение сроков годности для лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", держатель (владелец) регистрационного удостоверения ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России:

- производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ", флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до 9 месяцев;

- производственная площадка ЗАО "БИОКАД", флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до 12 месяцев;

- производственная площадка ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" ампулы по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы), замороженная форма с 6 до 9 месяцев, жидкая форма - с 2 до 6 месяцев.

ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России по состоянию на 18.01.2022 подготовлен соответствующий перечень серий иммунобиологических лекарственных препаратов (Приложение N 1), согласованный с Росздравнадзором.

При получении дополнительной информации от держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на иммунобиологические лекарственные препараты, указанный перечень может быть актуализирован.

В федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в настоящее время вносятся сведения о вновь установленных сроках годности серий иммунобиологических лекарственных препаратов.

Одновременно направляем перечень серий препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", на которые не распространяются вышеуказанные особенности и срок годности которых не продлевается. Вместе с тем обращаем внимание, что с учетом истекающего срока годности (январь 2022, февраль 2022, март 2022, апрель 2022) перечень вакцин, указанных в приложении N 2 к настоящему письму необходимо применить в приоритетном порядке.

Также отдельно обращаем внимание, что применение и приоритезация вакцин в целом из обоих перечней должна производиться с учетом более раннего истечения срока годности.

Приложение N 1: перечень серий препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", которые могут находиться в обращении с учетом вышеуказанных особенностей в формате Excel;

Приложение N 2: приоритетный для применения перечень серий препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", на которые не распространяется продление срока годности, в формате Excel.

______________________________

* Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 N 2575).

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2