Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о зарегистрированных по состоянию на 21.01.2022 в установленном порядке медицинских изделиях, предназначенных для этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - коронавирусная инфекция).

Методы этиологической диагностики коронавирусной инфекции подразделяются на прямые и непрямые методы.

К прямым методам относятся:

1. Выявление РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (далее - МАНК).

Для выявления возбудителя SARS-CoV-2 используются МАНК (без накопления возбудителя), с применением зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации диагностических наборов реагентов (далее - тест-систем), в соответствии с инструкциями по их применению.

Этиологическая диагностика COVID-19 проводится с применением МАНК. полимеразной цепной реакции (ПЦР) и петлевой изотермической амплификации (Loop-mediated Isothermal Amplification, LAMP). Амплификационный процесс протекает при постоянной температуре 60-65°С. Преимуществом изотермической амплификации является высокая скорость выявления ДНК/РНК возбудителя в клиническом материале в течение 30-60 минут.

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки (из носовых ходов) и ротоглотки. Мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки собираются в одну пробирку для большей концентрации вируса. При признаках заболевания нижних дыхательных путей в случае получения отрицательного результата в мазках со слизистой носо- и ротоглотки дополнительно исследуются мокрота (при наличии) или промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), эндотрахеальный или назофарингеальный аспират. В качестве дополнительного материала для исследования могут использоваться биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии.

В настоящее время в данной группе средств диагностики присутствуют системы, позволяющие идентифицировать отдельные штаммы SARS-CoV-2 (см. Приложение N 1).

2. Выявление антигенов SARS-CoV-2 с применением иммунохроматографических методов.

Прямые иммунохимические методы используются для выявления антигенов SARS-CoV-2 и дополняют комплекс клинических, инструментальных и лабораторных методов диагностики COVID-19 новой информацией, имеющей клиническое и эпидемиологическое значение. К иммунохимическим относятся методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохемилюминесценции (ИХЛ) и иммунохроматографии. Эффективность иммунохимических методов зависит от стадии инфекционного процесса, состояния иммунной системы пациента, а также от характеристик применяемых тест-систем.

Для проведения исследования должны применяться зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-системы в соответствии с инструкциями по их применению.

Биоматериалом для проведения иммунохимических исследований может быть капиллярная кровь, сыворотка, плазма, цельная венозная кровь (в зависимости от типа тестирования и согласно инструкциям производителей).

К непрямым методам этиологической диагностики относится:

1. Выявление иммуноглобулинов классов А, М, G (IgA, IgM и IgG) к SARS-CoV-2 (в том числе к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S) методами иммуноферментного анализа, иммунохемилюминесценции и иммунохроматографии.

С целью диагностики COVID-19 непрямым методом рекомендуется проведение раздельного тестирования на антитела класса IgM/IgA и IgG, а также мониторинг появления антител в динамике (детекция сероконверсии) - повторное тестирование в неясных случаях через 5-7 дней.

Для минимизации ложноположительных результатов рекомендуется использовать алгоритм последовательного тестирования пациентов, у которых получены первоначальные положительные результаты на антитела классов IgM/IgA или IgG, с использованием другого теста. С этой целью необходимо использовать тест-систему с максимальными чувствительностью и специфичностью, а также с одновременным выявлением антител классов А, М, G, которая будет играть роль референтной (верифицирующей) тест-системы. В качестве такой тест-системы может использоваться тест-система для выявления рецептор-связывающего домена поверхностного гликопротеина S.

Приложение: 1. Перечень медицинских изделий, предназначенных для выявления РНК SARS-CoV-2 с применением МАНК. на 25 л.;

2. Перечень медицинских изделий, предназначенных для выявления антигенов SARS-CoV-2 с применением иммуно-хроматографических методов, на 32 л.;

3. Перечень медицинских изделий, предназначенных для выявления иммуноглобулинов классов А, М, G (IgA, IgM и IgG) к SARS-CoV-2 (в том числе к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S) на 90 л.

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2022 N 01И-65/22

См. приложение № 1 в редакторе Adobe Reader

Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2022 N 01И-65/22

См. приложение № 2 в редакторе Adobe Reader

Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2022 N 01И-65/22

См. приложение № 3 в редакторе Adobe Reader