Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2021 г. N 11635 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2022 году"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5378) приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2022 году.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2022 г.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
N 11635 от 13.12.2021 г.
Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2022 году
Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль).
I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа
Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются:
медицинские организации;
медицинские работники;
фармацевтические организации;
фармацевтические работники;
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;
территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;
индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Общее количество медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность - 96777, среди них имеющие категории риска:
чрезвычайно высокий риск - 69 (0,1%);
высокий риск - 349 (0,4%);
значительный риск - 1131 (1,1%);
средний риск - 2489 (2,6%);
умеренный риск - 7238 (7,5%);
низкий риск - 85501 (88,3%).
Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.
В 2021 году в рамках государственного контроля по результатам контрольных (надзорных) мероприятий выявлены нарушения обязательных требований, в числе которых:
а) нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья:
порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
стандартов медицинской помощи;
порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186);
требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2021, N 24, ст. 4188);
требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
б) соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Проведённая Росздравнадзором в 2021 году работа способствовала снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения подконтрольными объектами обязательных требований в сфере здравоохранения, достижению социально-экономических эффектов в части восстановления прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, качественной лекарственной помощи (бесплатных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов в целях обезболивания).
Основными нарушениями прав граждан в сфере охраны здоровья являлись: необоснованная оплата за счет личных средств граждан медицинских услуг, оказываемых в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2020 N 2299 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 384; N 26, ст. 4951):
- при первичной медико-санитарной помощи, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной;
- при специализированной медицинской помощи, высокотехнологичной медицинской помощи, являющейся частью специализированной медицинской помощи;
- при скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной;
- при паллиативной медицинской помощи;
- при назначении и применении по медицинским показаниям компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 2, ст. 196; N 41, ст. 5780);
- при применении по медицинским показаниям лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 42, ст. 5979; 2020, N 48, ст. 7813), а также не входящих в данный перечень, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;
- при размещении в маломестных палатах (боксах) пациентов - по медицинским и (или) эпидемиологическим показаниям;
- при транспортных услугах сопровождения медицинским работником пациента, находящегося на лечении в стационарных условиях, в случае необходимости проведения такому пациенту диагностических исследований - при отсутствии возможности их проведения медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;
- при транспортировке и хранении в морге поступившего для исследования биологического материала, трупов пациентов, умерших в медицинских и иных организациях, и утилизации биологического материала;
- при медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), включающей проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских органов и тканей;
несоблюдение медицинской организацией сроков оказания гражданам медицинской помощи в неотложной форме и в экстренной форме;
необоснованный отказ гражданину в выборе медицинской организации для оказания медицинской помощи;
ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства;
необоснованное взимание платы с иностранных граждан за оказание им медицинской помощи в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства;
отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства, информированного добровольного согласия на определённые виды медицинских вмешательств в соответствии с Перечнем определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н (Зарегистрирован Минюстом России 05.05.2012, регистрационный N 24082);
необоснованный отказ в прикреплении граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения;
отсутствие в доступной для гражданина форме информации, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации;
несоблюдение в медицинской организации Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 1466 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 61);
оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
наличие жалоб пациентов на участие в оказании им медицинской помощи обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования;
несоблюдение в медицинской организации установленных сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности) для проведения искусственного прерывания беременности.
В ходе проверок выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи, в том числе:
стандартов оснащения медицинской организации;
правил организации деятельности медицинской организации;
этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;
несоответствие рекомендуемым штатным нормативам.
Росздравнадзором проводились тематические проверки по соблюдению медицинскими организациями:
- оказывающими медицинскую помощь больным с ОРВИ и гриппом:
Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 69н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2012, регистрационный N 23726), и Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н (Зарегистрирован Минюстом России 10.07.2012, регистрационный N 24867);
- оказывающими медицинскую помощь по профилю "онкология" и "детская онкология", по соблюдению:
Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 915н (Зарегистрирован Минюстом России 17.04.2013, регистрационный N 28163), и Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 31.10.2012 N 560н (Зарегистрирован Минюстом России 22.03.2013, регистрационный N 27833);
- оказывающих паллиативную медицинскую помощь:
Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утвержденного приказом Минздрава России N 345н, Минтруда России N 372н от 31.05.2019 (Зарегистрирован Минюстом России 26.06.2019, регистрационный N 55053);
В 2021 году Росздравнадзором осуществлялся контроль и надзор за работой медицинских организаций в период пандемии новой коронавирусной инфекции, качеством оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в том числе оценивалось:
соответствие медицинских организаций минимальным требованиям к осуществлению медицинской деятельности, направленной на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, их готовность к оказанию медицинской помощи больным с данной патологией;
оснащение медицинских организаций необходимым для оказания медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией оборудованием (лабораторным, рентгеновским, ультразвуковым, бронхоскопами, аппаратами искусственной вентиляции лёгких, экстракорпоральной мембранной оксигенации и др.) и медицинскими газами, наличие подготовленного медицинского персонала;
соблюдение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919н (Зарегистрирован Минюстом России 31.10.2018, регистрационный N 52591), Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "пульмонология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 916н (Зарегистрирован Минюстом России 21.12.2012, регистрационный N 26264), объемов и сроков выполнения лабораторных исследований биологического материала пациентов на наличие новой коронавирусной инфекции;
доступность в субъектах Российской Федерации медицинской помощи больным с хроническими заболеваниями в период распространения новой коронавирусной инфекции, соблюдение схем маршрутизации пациентов с острым коронарным синдромом, острым нарушением мозгового кровообращения, злокачественными новообразованиями, туберкулезом и другой, представляющей опасность для жизни, патологией.
Осуществляемый Росздравнадзором в период распространения новой коронавирусной инфекции контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи способствует обеспечению их готовности к оказанию медицинской помощи больным с различными нозологиями, в том числе с новой коронавирусной инфекцией (СОVID-19).
В ходе проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, выявлялись нарушения:
- порядков проведения медицинских экспертиз;
- порядков проведения медицинских осмотров;
- порядков проведения медицинских освидетельствований.
Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Виды нарушений обязательных требований |
---|
Несоблюдение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности в части: |
требований к врачебной комиссии о включении в нее врачей, прошедших обучение по вопросам экспертизы временной нетрудоспособности |
сроков и порядка оформления направления пациента для прохождения медико-социальной экспертизы |
сроков проведения экспертизы временной нетрудоспособности |
порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности лечащим врачом (фельдшером) при единоличной выдаче листка нетрудоспособности, в том числе в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка |
порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности врачебной комиссией |
Несоблюдение порядка проведения военно-врачебной экспертизы в части: |
порядка оформления заключения военно-врачебной комиссии |
порядка оформления заключения по освидетельствованию граждан при первоначальной постановке на воинский учет и призыве на военную службу, в том числе категории годности граждан к военной службе |
Несоблюдение порядков проведения экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией в части: |
отсутствия лицензии на оказание медицинской помощи, включая работы и услуги по специальностям: "профпатология" "экспертиза связи заболевания с профессией", "экспертиза профессиональной пригодности" |
порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности |
квалификационных требований к образованию и занимаемой должности председателя врачебной комиссии |
порядка и сроков направления извещений, в том числе экстренного, о профессиональном заболевании работника |
порядка установления заключительного диагноза и составления медицинского заключения |
порядка составления медицинского заключения |
порядка и сроков направления больного на амбулаторное или стационарное обследование в специализированное лечебно-профилактическое учреждение при установлении хронического профессионального заболевания |
порядка установления хронического профессионального заболевания Центром профессиональной патологии |
порядка выдачи медицинского заключения о наличии профессионального заболевания |
порядка оформления акта о случае профессионального заболевания |
порядка и сроков оформления решений врачебной комиссией и медицинского заключения о состоянии здоровья работника, возможности выполнения им отдельных видов работ |
сроков хранения медицинских заключений |
порядка оформления направления пострадавшего на производстве на медико-социальную экспертизу для установления степени утраты профессиональной трудоспособности |
Несоблюдение порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) в части: |
порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) и по определению наличия наркотических средств или психотропных веществ |
порядка регистрации процедур медицинского освидетельствования на состояние опьянения |
отсутствия контроля руководителя (заместитель руководителя) медицинской организации деятельности химико-токсикологической лаборатории |
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования, в том числе акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) |
порядка ведения и оформления результатов в журнале регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) |
порядка выдачи и хранения акта медицинского освидетельствования |
Несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) |
порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) |
отсутствия сведений, подтверждающих проведенное обследование врачом-психиатром в специализированных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства, имеющих лицензию по "психиатрии" и "психиатрическому освидетельствованию" |
отсутствия сведений, подтверждающих проведенное обследование врачом - психиатром-наркологом в специализированных, медицинских организациях по месту жительства либо месту пребывания освидетельствуемого, имеющих лицензию по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике" |
порядка проведения медицинских исследований при проведении медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) |
отсутствия записей в медицинской документации, свидетельствующих об информировании гражданина медицинским регистратором о перечне осмотров и обследований врачами-специалистами, которые необходимо пройти в рамках медицинского освидетельствования |
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования в медицинскую карту пациента по форме N 025/у утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный N 50614), и приказом Минздрава России от 02.11.2020 N 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121) |
порядка оформления медицинского заключения по форме N 003-В/у, утвержденной приказом Минздрава России от 15.06.2015 N 344н (Зарегистрирован Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61932), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 25.12.2020 N 1370н (Зарегистрирован Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61932) |
порядка регистрации выданных медицинских заключений о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами |
порядка ведения и сроков хранения учетной формы N 036-В/у-10, утвержденной приказом Минздрава России от 15.06.2015 N 344н (Зарегистрирован Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61932) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 25.12.2020 N 1370н (Зарегистрирован Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61932) |
перечня медицинских показаний и ограничений к управлению транспортным средством при выдаче медицинских заключений, допускающих к управлению транспортным средством |
Несоблюдение порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием в части: |
порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием |
отсутствия лицензии по клинической лабораторной диагностике или судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов с целью проведения химико-токсикологических исследований |
Несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в части: |
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования в медицинскую карту пациента (форма N 025/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный N 50614), и приказом Минздрава России от 02.11.2020 N 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121) |
Несоблюдение порядка проведения психиатрического освидетельствования в части: |
порядка оформления заключения о состоянии психического здоровья в медицинской документации |
Несоблюдение порядков проведения профилактических медицинских осмотров, несовершеннолетними медицинских осмотров при поступлении в образовательные учреждения, в период обучения в них, в том числе в целях выявления туберкулеза, а также порядка проведения профилактических медицинских осмотров, обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ в части: |
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) по "медицинским осмотрам профилактическим", "терапии", "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" ("лабораторной диагностике") |
отсутствия договора с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра в случае отсутствия лицензии в части выполнения иных работ (услуг) |
порядка организации и периодичности проведения профилактических медицинских осмотров |
порядка и периодичности проведения профилактических медицинских осмотров в целях выявления туберкулеза |
порядка оформления медицинской документации при проведении профилактических медицинских осмотров |
порядка внесения результатов профилактических осмотров в медицинскую документацию (учетная форма N 025/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный N 50614), и приказом Минздрава России от 02.11.2020 N 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный N 61121) |
порядка проведения коррекции выявленных факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний в отделении (кабинете) медицинской профилактики или центре здоровья |
порядка ведения учета граждан, прошедших профилактический медицинский осмотр |
отсутствия информированного добровольного согласия несовершеннолетнего или его законного представителя на медицинское вмешательство |
сроков проведения профилактических медицинских осмотров |
правил организации и порядка проведения профилактических медицинских осмотров |
Несоблюдение порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров в части: |
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) на проведение предварительных и периодических осмотров, а также на экспертизу профессиональной пригодности |
порядка формирования постоянно действующей врачебной комиссии по проведению экспертизы профессиональной пригодности |
отсутствия у членов врачебной комиссии медицинской организации действующих сертификатов по специальности "профпатология" |
порядка оформления медицинской документации при проведении предварительного осмотра, в том числе заключения по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра и личных медицинских книжек |
порядка проведения предварительного (периодического) медицинского осмотра |
порядка оформления заключительного акта предварительного (периодического) медицинского осмотра |
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике" или "клинической лабораторной диагностике" |
порядка проведения медицинского осмотра работников подразделений транспортной безопасности |
Несоблюдение порядка проведения предсменных, предрейсовых и послеменных, послерейсовых медицинских осмотров в части: |
объема медицинских осмотров (предсменных, предрейсовых и послеменных, послерейсовых) |
порядка проведения повторного исследования в случае отклонения величины артериального давления или частоты пульса |
порядка оформления заключения по результатам медицинских осмотров |
порядка оформления результатов и ведения журнала регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров |
порядка оформления результатов и ведения журнала регистрации послерейсовых, послеменных медицинских осмотров |
порядка оформления выданных справок о наличии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения |
порядка проведения обязательных предрейсовых или предсменных медицинских осмотров работников на железнодорожном транспорте общего пользования |
порядка оформления допуска к рейсу (смене) работника по результатам проведения предрейсовых или предсменных медицинских осмотров |
порядка оформления результатов проведения предрейсовых или предсменных медицинских осмотров в маршруте машиниста, индивидуальной карте работника, производственная деятельность которого непосредственно связана с движением поездов и маневровой работой на железнодорожном транспорте общего пользования |
Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований способствует обеспечению безопасности дорожного движения при управлении гражданами транспортным средством и при обращении с огнестрельным оружием, безопасности полетов, а также работников, занятых на тяжелых работах и на работах с опасными условиями труда, в целях своевременного выявления лиц, которые по состоянию здоровья не могут быть допущены к выполнению данных работ.
Выявляемые нарушения по результатам проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, налагаемых на них при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) |
---|
Случаи выявления у фармацевтических работников сувенирной продукции от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) |
Случаи выявления в аптечной организации сувенирной продукции от компаний, представителей компаний |
Случаи выявления в аптечной организации образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам |
Случаи выявления в договорах аптечной организации с компанией (представителем компании) о поставке лекарственных препаратов и медицинских изделий условий о назначении или рекомендации предлагать населению определённые лекарственные препараты и медицинские изделия |
Выявленные случаи предоставления населению аптечной организацией недостоверной, неполной или искаженной информации о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов/медицинских изделий, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов/медицинских изделий, имеющих более низкую цену |
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности были утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (Зарегистрирован Минюстом России 02.10.2020, регистрационный N 60192) и вступили в силу 01.01.2021.
Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Виды нарушений |
---|
Отсутствие приказа о создании врачебной комиссии/подкомиссии |
Несоответствие состава врачебной комиссии/подкомиссии установленным требованиям |
Отсутствие утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии/подкомиссии |
Несоблюдение требуемой периодичности заседаний врачебной комиссии/подкомиссии |
Отсутствие внесения решений врачебной комиссии/подкомиссии в первичную медицинскую документацию пациента |
Отсутствие оформления решений заседаний врачебной комиссии/подкомиссии в виде протоколов |
Отсутствие Журнала принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений |
Нерассмотрение вопросов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения |
Неизучение каждого случая смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента |
Нерассмотрение вопросов оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов |
Непринятие решений по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации |
Нерассмотрение вопросов назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям |
Непринятие решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов |
Непринятие решений о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг |
Нерассмотрение жалоб (обращений) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи |
Не осуществляются в порядке, установленном руководителем медицинской организации, организация и проведение внутреннего контроля |
Не осуществляется контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий руководителем медицинской организации |
Не проводится в медицинской организации оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата |
Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности способствует снижению летальности, повышению качества и доступности медицинской помощи, увеличению удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.
Наиболее значимые нарушения, выявленные при проведении контрольных мероприятий в отношении территориальных фондов обязательного медицинского страхования (далее - ТФОМС) в 2021 году:
- необеспечение страховыми медицинскими организациями (далее - СМО) проведения установленных объемов медицинских экспертиз: медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи;
- необеспечение проведения страховыми медицинскими организациями в 100% случаев экспертизы качества оказания медицинской помощи по летальным случаям;
- недостаточный контроль СМО за медицинскими организациями в части устранения выявленных дефектов;
- отсутствие мер СМО, ТФОМС по отношению к медицинским организациям в случае выявления аналогичных нарушений прав застрахованных граждан при оказании медицинской помощи в одних и тех же медицинских организациях в течение нескольких лет;
- отсутствие контроля СМО, ТФОМС за качеством работы экспертов качества медицинской помощи;
- нарушения со стороны ТФОМС в части ведения реестра страховых медицинских организаций, медицинских организаций, реестра экспертов качества медицинской помощи;
- несоответствие нормативов объема медицинской помощи, установленной в ТПОМС, рекомендованным значениям;
- отсутствие контроля за внесением медицинскими организациями информации в части случаев непрофильной госпитализации в информационный ресурс ТФОМС;
- отсутствие контроля за внесением медицинскими организациями информации в части наличия свободного/занятого коечного фонда в информационный ресурс ТФОМС;
Выявляемые нарушения при проведении экспертизы качества медицинской помощи:
- формальное проведение экспертом качества экспертизы качества медицинской помощи;
- наличие расхождений клинического и патолого-анатомического диагнозов 2-3 категории вследствие дефектов при оказании медицинской помощи, установленных по результатам экспертизы качества медицинской помощи;
- недостаточные меры со стороны СМО, ТФОМС для профилактики нарушений;
- отсутствие обобщенного анализа результатов экспертиз качества оказания медицинской помощи.
Нарушения выявляемые СМО при проведении экспертиз качества медицинской помощи:
- дефекты оформления первичной медицинской документации;
- нарушения при оказании медицинской помощи, приведшие к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшие риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшие риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке);
- нарушение сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме.
II. Цели и задачи реализации Программы
1. Целями реализации Программы являются:
- предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причины, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;
- предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям вследствие нарушений обязательных требований;
- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
- формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;
- повышение прозрачности системы осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;
- снижение издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольной (надзорной) деятельности исключительно путем проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
- снижение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- создание мотивации к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
2. Задачами реализации Программы являются:
- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения такой угрозы;
- оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;
- создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;
- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;
- формирование одинакового понимания обязательных требований у всех участников при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;
- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
- снижение издержек контрольной (надзорной) деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.
- укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценки состояния подконтрольной сферы;
- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности);
- повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора;
III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения
В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.01.2021 N 1048 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5426), проводятся следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
Вид мероприятия | Форма мероприятия | Ответственные исполнители | Срок (периодичность) проведения |
---|---|---|---|
Информирование | Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля; 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководств по соблюдению обязательных требований; 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 8) программы профилактики рисков причинения вреда и план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица; 10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; 11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; 12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 13) докладов, содержащих результаты обобщения правоприменительной практики Росздравнадзора; 14) докладов о государственном контроле; 15) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами | А.Н. Шаронов А.В. Колоколов Н.С. Назарова О.Н. Кушнир | В течение года |
Обобщение и анализ правоприменительной практики | 1. Утверждение приказом (распоряжением) руководителя Росздравнадзора Доклада о правоприменительной практике. 2. Размещение Доклада о правоприменительной практике на его официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада. | А.Н. Шаронов А.В. Колоколов Н.С. Назарова О.Н. Кушнир | Не позднее 25.02.2022 |
Объявление предостережения | Направление предостережений в письменном виде контролируемому лицу | Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований |
Консультирование | 1. Консультации по телефону, на личном приеме по вопросам: наличия и содержания обязательных требований в сфере охраны здоровья; периодичности и порядку проведения контрольных (надзорных) мероприятий; порядку выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья; выполнению предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия 2. Консультации в письменной форме по вопросу выполнения предписаний, выданных по итогам контрольного мероприятия | Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий |
Профилактический визит | Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора; 2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам: предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий. | Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | 1 раз в квартал |
IV. Показатели результативности и эффективности Программы
Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов);
сокращение количества контрольных (надзорных) мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы;
снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
Кроме того, приказом Росздравнадзора от 26.10.2017 N 9048 "Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов" установлены показатели результативности по осуществлению государственного контроля с возможностью расчета количества смертельных случаев в стационаре с дефектами оказания медицинской помощи и количества выписанных пациентов с дефектами оказания медицинской помощи в стационаре, что позволяет оценить качество оказанной гражданам медицинской помощи в динамике и предпринять исчерпывающие меры по недопущению нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья на доступную и качественную медицинскую помощь.
Обзор документа
Росздравнадзор спланировал на 2022 г. мероприятия по профилактике рисков причинения вреда (ущерба) в рамках федерального госконтроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Приказ вступает в силу с 1 января 2022 г.