В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2020 г. N 893н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 сентября 2020 г., регистрационный N 59951).

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 октября 2021 г. N 993н

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок, установленный в предостережении о недопустимости нарушения обязательных требований, уведомления об исполнении предостережения и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Поступление информации от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, а также иных уполномоченных органов государственной власти о перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением автомобильного транспорта, используемого для перевозок указанной продукции в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции, в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и находящегося в собственности, оперативном управлении или хозяйственном ведении таких организаций) при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также используемого для перевозки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.

3. Поступление информации об отсутствии действующего договора аренды и (или) субаренды помещений с субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения по месту осуществления деятельности (в том числе прекращение или расторжение договора аренды без заключения нового договора аренды).

4. Наличие фактов отсутствия юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления деятельности.

5. Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями отсутствия достоверных сведений, обязательных для внесения субъектами обращения лекарственных средств в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделы, содержащие сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, качестве лекарственных средств, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения*.

6. Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения фактов непредоставления держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата информации по безопасности, которая может оказывать значительное влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата и (или) на здоровье пациентов или населения, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87**.

7. Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) новой информации о показателях качества лекарственного средства для медицинского применения, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

______________________________

* Статья 521 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

** Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.